2015年5月27日国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）： 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
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今年2月国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，本规定中第七十五条：持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。同时本规定于2023年7月1日施行。
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研究介绍 由山西锦波生物医药股份有限公司发起的一项评价EK1 雾化剂在新型冠状病毒感染患者中多次给药安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学的临床研究（方案号：JBD-2022003）正在开展。EK1雾化剂拟用于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的治疗，主要作用于MERS-CoV S蛋白的HR1区域，抑制其与病毒的HR2区域形成α-六螺旋（6-HB）结构，从而阻止MERS-CoV通过病毒-宿主膜融合进入靶细胞，发挥抗病毒作用。EK1雾化剂体外研究证明它对15种HR1区域单突变假病毒感染均可
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药品注册核查工作程序分为境内生产药品、境外生产药品、样品抽取、特殊情形、与药品审评中心的信息沟通、工作时限。（本次文章阐述特殊情形、与药品审评中心的信息沟通、工作时限）
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