（四）特殊情形
1. 对于纳入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序的药品注册检验申请，实施优先检验工作程序，加快完成注册检验。
2. 因申请人补充检验资料，提供特殊实验材料等不能继续开展注册检验的，药品检验机构经与申请人沟通后暂停注册检验，并在2个工作日内向申请人发出《药品注册检验补充资料通知书》，补充完整后重启注册检验。
3. 药品审评中心根据审评进展情况，决定不再需要继续进行药品注册检验的，向药品检验机构出具终止注册检验通知，药品检验机构终止注册检验。
4. 申请人可在收到注册检验报告的7个工作日内向药品检验机构提出异议。药品检验机构在20个工作日内，组织专家对异议进行论证，给出处理结论。必要时进行留样检验，时间不计入20个工作日。
（五）与药品审评中心的信息沟通
1. 药品检验机构与药品审评中心主要通过“数据共享平台”进行信息沟通。
2. 药品检验机构通过“数据共享平台”，将注册检验用样品和资料接收审核情况、注册检验暂停和重启、时限延长、终止注册检验的信息及时告知药品审评中心。
3. 注册检验报告应当在审评时间届满40工作日前告知。
（六）工作时限
注：因品种特殊及检验工作中的特殊情况，药品检验机构需要延长检验时限的，经相关负责人批准后，告知申请人和药品审评中心，对于前置注册检验，仅告知申请人。延长时限不得超过原时限的1/2。
（七）药品注册检验基本技术要求
（一）资料审核
药品检验机构对资料进行审核，包括：药品质量标准及其起草说明、方法学验证资料（包括无菌及微生物限度检查的验证资料）、产品检验报告、生产工艺、质量控制、稳定向研究、标准物质等，确定方法学确认和/或转移的检验的项目、检验方法及标准复核的关键点。
（二）样品检验和标准复核1. 样品检验：药品检验机构对接收的样品，对照申请人申报的药品质量标准，按照药品检验机构质量管理体系的要求，进行实验室检验，出具样品检验报告书。2. 标准复核：药监机构参照《中国药典》、同品种药品质量标准、WHO、ICH、技术指南、国外药典标准及产品特色
2.1 定量分析方法：主成分的分析方法，至少应当确认方法的系统适用性、准确度、精密度和专属性。杂质的分析方法，至少应当确认方法的系统适用性、定量限、准确度、精密度和专属性。
2.2 限量分析方法：应明确杂质限度是否合理，残留溶剂通常当按照《中国药典》进行控制。杂质的分析方法应当确认检测限，纯度分析方法应当确认其专属性和精密度，带校正因子的杂质分析方法，应当确认其校正因子的准确性。其他限量分析方法至少应当确认其专属性和检测限。
2.3 定性分析方法：至少应当确认其专属性。
2.4 标准复核意见撰写要求
3. 注册检验用标准物质
注册检验用标准物质包含国家药品标准物质和非国家药品标准物质。国家药品标准物质系指由中检院依法研制、标定和供应的药品标准物质。
3.1申请药品注册检验时，申请人应声明质量标准研究所使用的标准物质来源。如有国家标准物质且适用的，药品检验机构应当使用国家药品标准物质进行注册检验。如使用非国家药品标准物质的，申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料，所提供的标准物质的数量应能满足检验需求。
3.2.对于使用非国家药品标准物质进行质量研究的，申请人应在上市申请批准前向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料。对于使用其他国家官方标准物质的，可不报备同名标准物质原料，但应提交相关信息。