稽查服务

第三方稽查业务范畴
1临床研究中心稽查
2临床研究项目管理质量稽查(涵盖TMF)
3药物警戒管理稽查
4临床研究自查及CFDI现场核查前准备
第三方稽查经验
治疗领域
心血管、呼吸、泌尿、骨科、内分泌、精神、神经、消化、肿瘤。
项目类型
生物制品
化药
医疗器械/IVD
稽查流程

稽查体系
前期培训：GCP培训；SOP体系培训；临床试验基本知识培训；相关法规、指导原则培训；研究方案培训；稽查要点培训
研究文件审核：试验方案；研究病历；病例报告表；知情同意书；受试者日记卡；研究者手册等文件的审核
稽查前准备阶段：研究文件审阅；组建稽查团队；了解项目进展；稽查计划制定；稽查通知函撰写与发送；稽查会议召开；稽查工具准备
现场稽查：原始数据与eCRF一致性的稽查；原始数据的溯源；ICF签署的稽查；文件夹各文件的稽查；试验用药物的接收、保存、发放、回收相关记录的稽查；生物样本采集、处理、保存、转运过程文件稽查；AE/SAE的报告稽查；PV/PD的管理稽查；妊娠事件的报告稽查；PK检测单位稽查

稽查总结与反馈：稽查报告撰写；稽查问题汇总与分析；稽查问题整改验证；CAPA制定；CAPA跟踪审查；稽查结果汇报；稽查结束资料整理

联系我们：010-53345902

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