药物临床试验

北京度衡之道在全国多省市拥有多个优质合作合规临床实验室，符合Good Clinical Practice(GCP)标准。多中心临床试验可同期开展。公司奉行质量至上理念，运用标准化管理流程对项目过程进行优质管理，上市前与上市后的临床研究均可开展。

一、什么是药物临床试验

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

二、药物临床试验分类

药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验。

• I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为新药人体试验的起始期，又称为早期人体试验。I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究，一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。
• II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
• III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
• IV期临床试验是一种新药在获准上市后，仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。
• 生物等效性试验是用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

三、多中心临床试验流程：遵守内部严格SOP，流程完善，保质保量。

项目运营管理计划
医学计划→临床计划→临床计划→质量控制计划→风险控制计划→数据管理计划→统计分析计划。
患者漏筛/误筛/现场管理混乱
前期充分调研策划，模拟预排→确认实施点入组流程及入组能力→中心管理流程理顺与现场指导→研究人员备份管理→全兼职CRC招募与支持。
研究质量/培训支持
入排标准掌握→方案违反与再培训→原始资料填写及收集→合并用药/AE/SAE报告→SD管理与复核→研究者沟通培训记录→QC及抽查。
脱落与随访困难
失访受试者控制→访视窗控制→CRC支持→患者受益→关怀。
AE/SAE报告

前期培训→紧密联系→实时沟通→及时报告。

四、多中心临床运营团队：专家资源丰富，各部门协调有序，团队作战。

人员变动及备份

PM及LCRA/CRA的超编培训→前期支持及逐级替补。

五、临床试验项目的质量控制：遵循内部严格SOP，在临床试验各个阶段进行稽查。

稽查优势
1.稽查部拥有独立的SOP，在公司内独立管理，工作不受项目部干涉；
2.按照公司规定，稽查部在项目实施过程中要到各中心进行独立的稽查3次；

3.稽查人员对临床试验相关活动进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规 要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录；

4.稽查结束撰写稽查报告，提出问题并上报公司运营总监，由运营总监督促项目部解决稽查出现的问题。

六、优秀成果

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