器械临床试验

我司严格质控SOP提升产品注册生命周期效率。依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规要求，提供临床试验机构筛选、方案设计、启动培训、数据管理、生物统计、临床监察以及第三方稽查等服务。为您的产品注册生命周期提高取证效率。

一、什么是医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

    （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

    （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

    （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

    （四）生命的支持或者维持；

    （五）妊娠控制；

    （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械分类

• 无源医疗器械，不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
• 有源医疗器械，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
• 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。除按照药品管理的用于血源筛查、采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

三、医疗器械临床试验

•   医疗器械临床试验是指在特定的人群中使用新的医疗器械进行测试，以确定其有效性和安全性。
•   在临床试验过程中，研究人员会记录医疗器械在人体内的反应，以及是否有不良反应发生。
•   如果医疗器械在临床试验中被证明是有效和安全的，相关机构才会对其进行批准，才能够在市场上进行销售和使用。
•   临床试验正是评价医疗器械安全性和有效性的最严谨方法，不仅能保证患者的生命安全和身体健康，还能减少医疗器械使用带来的社会和经济风险。

四、医疗器械临床试验流程

相比药物临床试验，医疗器械临床试验并无太大区别，因此流程同药物临床试验，遵守内部严格SOP，流程完善，专业团队，保质保量。

五、医疗器械临床试验项目质量保证

同药物临床试验，在每个节点都对临床试验相关活动进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。

六、优秀案例

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