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特医食品临床试验

一、特医食品定义及分类

特殊医学用途配方食品,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品,包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。其中只有13类特定全营养配方食品需要临床试验。

二、我们在特医临床的优势及项目经验

自成立以来,我司服务了众多特医食品临床试验项目。现凭借显著的专业优势和丰富的经验,成为了特医临床项目的优质供应商,很多大型外资及国内的特医食品企业正在与北京度衡之道医药科技有限公司合作特医临床项目,如雀巢、正大丰海、冬泽、天津中恩、澳优乳业、南京玉鹤鸣、诺康达等,且已有完结的特医临床项目正处于审评审批的过程中。同时,我司秉承“为客户降低研发风险、节约研发经费,推进产品市场化进程”的服务理念,致力于为客户提供高质量、高效率的特医临床试验服务。

1、专业团队有效协作,确保特医临床项目质量,降低临床试验的审评风险:我司拥有专业的研发及注册团队,提供从项目立项到注册申报的全流程服务,不仅可以保证特医研发、临床、注册工作的有效衔接,还可以为特医临床项目的质量保驾护航。

2、定向打造独立的特医临床团队,实现项目的快好省目标:度衡之道依托承接的特医临床项目定向打造了专业的特医临床CRO和SMO团队,同时拥有了众多具有丰富特医临床操作经验的研究中心作为长期的战略合作伙伴。集中资源和经验,逐步缩短项目周期,不仅可以实现快好省的目标,还为客户的拟上市产品的医院渠道销售奠定了良好的基础。

3、形成适用于特医临床项目的质量保证措施,确保高质量的临床研究:随着特医临床项目逐渐增多,实时总结项目经验,形成独特的特医临床项目管理理念,并形成相应的质量体系文件,不断提高特医临床项目管理水平,持续优化质量管理措施。

4、拥有众多特医临床项目经验,实现服务方案的逐步优化:拥有丰富的特医临床试验经验,能够为客户提供更优质更科学的服务方案。

5、灵活合作模式:根据客户需求提供定制化的服务方案,满足客户的个性化需求。

三、优秀成果

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