为完善药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，制定本工作程序。于2023年5月31日发布，自发布日期起施行。
了解更多
2023年6月14日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行）的文件，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报。
了解更多
2015年8月国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的建议中，首次提出申请人主体责任。同年11月《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度和有关问题的决定》授权国务院开展MAH制度试点。2016年5月《药品上市持有人制度试点方案》发布，MAH试点在北京、天津、河北、上海、江苏等10个省正式启动。2017年8月《总局关于推送药品上市许可持有人制度试点工作事项的通知》针对试点工作开展过程中出现的问题提出了相关应对措施。
了解更多
4月25日，国家药监局医疗器械技术审评中心、海南省药监局、乐城管理局联合制定并发布了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法(试行)》。
了解更多
