中药新药使用原有的注册资料申报初次保护需要注意哪些问题？ 答：需注意原注册资料能否说明申报品种具有临床疗效优势。若现有的临床试验资料基本规范完整，仅能说明临床用药安全有效的，还需进一步提供资料证明其临床疗效优势。 企业可再进行100对的临床观察；多适应症的，可结合临床实际应用情况重点观察某一个主要适应症，如观察多个适应症，每个适应症要求不少于60对，以探讨申报品种是否具有疗效优势。
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为进一步完善特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册管理，保证产品质量安全，市场监管总局于近日修订并发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》将于2024年1月1日起正式施行，2016年3月7日原国家食品药品监督管理总局令第24号公布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》同时废止。
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一、产品注册时，申请人应进行恰当的符合性评估，证明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则》。 二、对于需要进行临床评价的医疗器械，若通过等同器械的临床数据进行临床评价，需要进行等同性论证。 三、对比器械应已在境内获准注册。 四、对比器械的选择：选择与申报产品尽可能相似的产品作为对比器械，缩小二者差异。
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医疗器械在首次注册前，首先需要判断注册路径。 申报产品是否在免临床目录中？在目录中的，自然可以免于递交临床评价资料。如果不在目录里，是否可以通过做同品种对比的方式去撰写临床评价报告？如果同品种临床评价并不能证明申报产品的安全性和有效性，则需要通过临床试验去获得临床评价资料。
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根据2021年11月15日发布的关于就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见的公告及2015年发布的《国家基本药物目录管理办法》。 准入要求： 2015版《国家基本药物目录管理办法（暂行）》 2021版《国家基本药物目录管理办法》（修订草案）
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