近日,温胃阿亚然及片Ⅲ期临床试验总结会以线下主会场(北京)结合线上视频会议的形式盛大召开,标志着该药物的Ⅲ期临床试验项目即将画上圆满的句号。
了解更多近日,北京度衡之道医药科技有限公司(以下简称“北京度衡之道”)已成功通过国际标准化组织(ISO)的ISO9001质量管理体系认证,标志着我司在质量管理和服务水平上符合国际先进标准,可持续稳定地向顾客提供预期和满意的技术服务。
了解更多2024年8月27日,中药质量评价分会主任委员刘安研究员率领团队走访了北京度衡之道医药科技有限公司。此次走访意义重大,为中药质量评价领域的发展带来了新的机遇与活力。
了解更多欧盟(European Union,EU)是由多个成员国组成的联盟,各成员国通过共同签署的条约协调和约束各自的行政行为,因此其药品的上市审评制度和程序也比其他国家和地区复杂。 目前欧盟和欧洲经济区现行的药品注册审批途径有三类,分别为集中程序、分权程序和互认可程序、成员国程序。其中EMA通过集中程序,经欧盟药品管理局批准上市的药品。HMA通过分权程序和互认可程序,在欧盟部分成员国批准上市的药品。各欧盟成员国的药品通过各自国内的成员国程序进行审批。
了解更多自医疗器械注册人制度实施以来,相关法规政策逐渐完善,对于注册人及受托生产企业的监管及责任分工也更加明确。 医疗器械注册人是指拥有医疗器械技术的医疗器械研发机构、医疗器械生产企业等主体,通过注册申报获得医疗器械注册证书,委托生产企业进行生产,以自己的名义将医疗器械产品投放市场,对医疗器械全生命周期负主体责任,这种管理制度称为注册人制度。 医疗器械委托生产的范围为医疗器械成品。但并不是所有的医疗器械都可以委托生产。
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