医疗器械在首次注册前，首先需要判断注册路径。
申报产品是否在免临床目录中？在目录中的，自然可以免于递交临床评价资料。如果不在目录里，是否可以通过做同品种对比的方式去撰写临床评价报告？如果同品种临床评价并不能证明申报产品的安全性和有效性，则需要通过临床试验去获得临床评价资料。
2021年3月19日，新版《医疗器械监督管理条例》予以公布，自2021年6月1日起施行。
2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号-最新版《医疗器械注册与备案管理办法》公布，自2021年10月1日起施行。
梳理最新版的法规要求，对于医疗器械的注册路径，已经有非常明确的规定。《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械产品注册时提交的资料中包含临床评价资料；第二十四条规定的情形可免交临床评价资料。
第二十四条规定的医疗器械产品：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
《医疗器械注册与备案管理办法》也有相同的规定：除本办法第三十四条规定情形外，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。
2023年7月24日，NMPA发布了最新的《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》，注册人可参照目录判断申报产品是否属于免临床评价产品。
那么不免临床的产品，要怎么样开展临床评价呢？
医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。
开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。按照国家药品监督管理局的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。
《医疗器械监督管理条例》第二十五条规定：
《医疗器械注册与备案管理办法》第三十五条规定：
为进一步加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，提高注册审查质量，国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则 》等文件。2021年9月28日，NMPA发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号），明确通过同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行临床评价的要求，需要开展临床试验的情形，临床评价报告的撰写要求等。
由此我们可以看到，医疗器械临床评价有两种路径：同品种临床评价路径及临床试验路径。不管是哪个途径，最终目的是要确认申报产品的安全性和有效性。
同品种临床评价是对选择的同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明申报产品和已上市的同品种有等同性，延伸去证明申报医疗器械安全、有效；临床试验是通过开展临床试验获得相关临床资料和数据去直接确认申报产品的安全性和有效性。
参照《决策是否开展临床试验技术指导原则》可以去判断产品适用于哪种路径。
如果仍然无法判断申报产品的临床评价路径，也可以登陆CMDE的网站，去查询临床评价路径推荐。
基于对两种路径的不同特点的分析，其实可以发现，同品种临床评价申报风险较小，时间成本和经济成本相对较低。在条件允许的情况下，企业首先选择通过同品种对比去完成临床评价资料，从而完成产品的注册申报。但同时，同品种临床评价对专业人员的要求也非常高。
现在我们再来回顾医疗器械注册的三种路径：
一、免临床评价；
二、同品种临床评价；
三、临床试验。
在实际的产品注册申报过程中，有些产品的路径并不十分明确，针对个别产品，要具体问题具体分析，需要专业人员去做出详细的评估和判断。