本周国家局发布通知内容总结见下文
1.关于发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)》的通告(2024年第 33 号)
2.关于公开征求《肽类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
3.关于公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
4.关于公开征求《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
5.公开征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见(药监综药注函〔2024〕329 号)
6.公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)》意见(药监综械管函〔2024〕337 号)
7.关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的通告(2024 年第 22 号)
8.关于右美沙芬等参考海关商品编号的公告(2024 年第 79 号)
9.关于修订小儿止咳糖浆非处方药说明书的公告(2024 年第 78 号)
10.关于北芪口服液转换为非处方药的公告(2024 年第 77 号)
11.关于适用《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2024 年第 76 号)
具体法规附件如下:
国家局更新内容(2024.6.28)(文件由北京度衡之道药政事务部整理)
文件由北京度衡之道医药科技有限公司药政事务部整理,素材均来源网络。