以下为近四周法规汇总。其中征求意见共十二份，正式稿五份，公告共俩份。
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序号 |
发布时间 |
发布平台 |
名称/来源 |
附件 |
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1 |
2022.10.10 |
CDE |
非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿） |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/02ed0c7803693a7171e43ab26625e053 |
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2 |
2022.10.09 |
CDE |
基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则（征求意见稿） |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f91cdf4c03ba396523370d6b0ac23319 |
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3 |
2022.10.09 |
CDE |
《化学仿制药参比制剂目录（第六十三批）》（征求意见稿） |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8f962c9b9dd480700c32fb8db60a311a |
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4 |
2022.10.09 |
CDE |
肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿） |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b26bdce8fa29475ccc0634457cbc3fe6 |
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5 |
2022.09.30 |
CDE |
阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则 |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8fb67c2a70d425073f8b8618bde38d2c |
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6 |
2022.10.08 |
CDE |
《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》（征求意见稿） |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/78e34ca26453d2eeeda183cfbc3cc3c2 |
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7 |
2022.09.30 |
CDE |
药物免疫毒性非临床研究技术指导原则（征求意见稿） |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a2f5f52dcdcd6cccae58e034c937e986 |
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8 |
2022.09.26 |
CDE |
药物临床依赖性研究技术指导原则（试行） |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0a9af3d03d861df5b876d8343d917314 |
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9 |
2022.09.27 |
CDE |
基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（征求意见稿） |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a74c46563669ae755ed611e6480a0c33 |
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10 |
2022.09.27 |
CDE |
中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（征求意见稿） |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/44dcfad0883f0be24a3fc140a391d280 |
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11 |
2022.09.26 |
CDE |
治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿） |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d25d975996ab174eee7d69c8e14e49c9 |
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12 |
2022.09.26 |
CDE |
咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿） |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/dcca9be59775504627da08447968a5ea |
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13 |
2022.09.19 |
CDE |
成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿） |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7658920dd1eb4cc37502d4880558aa9d |
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14 |
2022.09.22 |
NMPA |
仿制药参比制剂目录（第五十九批） |
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https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20220927141149114.html |
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15 |
2022.10.09 |
NMPA |
发放药品电子注册证的公告 |
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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20221009195621184.html |
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16 |
2022.10.14 |
NMPA |
关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告 |
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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221014162059113.html |
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17 |
2022.09.29 |
NMPA |
仿制药参比制剂目录（第六十批） |
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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220930163921156.html |
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18 |
2022.09.30 |
CDR |
处方药转换非处方药申请资料及要求 |
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https://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202209/t20220930_49842.html |
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19 |
2022.10.14 |
药典委 |
关于2020年版《中国药典》第一增补本中药修订品种医学内容的公示 |
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https://www.chp.org.cn/gjyjw/yxpj/17331.jhtml |