本周国家局发布通知内容总结见下文
1.关于公开征求《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》意见的通知
2.关于将 FHND1002 颗粒纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知
3.关于公开征求《治疗用生物制品申报临床试验申请模块 2.3 药学资料撰写要求（征求意见稿）》意见的通知
4.关于公开征求《重组胰高血糖素样肽-1 受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
5.关于将 ALXN2350 注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示
6.关于将 VGR-R01 纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知
7.国家药品监督管理局特殊药品检查中心关于发布《麻醉药品精神药 品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》《放射性药品生产检查指南（试行）》的通告
8.中药品种保护受理公示
具体法规附件如下：
国家局更新内容（2024.12.20）（文件由北京度衡之道药政事务部整理）