基本信息
（一）药品注册检验范围：
1.中药、化学药、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂上市许可申请审评审批；
2. 制剂审评需要的化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验。
（二）参与药品注册检验的机构（人员）职能
参与药品注册检验的机构（人员）有药品注册检验申请人、药品审评中心、药品检验机构。
注册检验分类
根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段不同，将药品注册检验分为四种类别：
1.前置注册检验：是指在药品上市许可申请受理前，申请人提出的药品注册检验。申请人在完成支持药品上市的药学相关研究，质量标准，完成商业规模生产质量验证后，可向中检院或省级药品监督管理部门提出药品注册检验申请。（原则上只有一次）
2.上市申请受理时注册检验：是指创新药、改良型新药和境外生产药品，或根据审评需要的其他品种，申请人未提出前置注册检验的，在上市许可申请受理后40个工作日内由药品审评中心启动的药品注册检验。
3.上市申请审评中注册检验：是指上市申请审评过程中，药品审评中心基于风险启动的质量标准部分项目复核和现场核查的抽样检验，以及因申报资料真实性存疑或投诉举报等基于审评需要启动的有因抽样检验。
4.上市批准后补充申请注册检验：是指在上市批准后补充申请审评过程中，药品审评中心于申请受理后40个工作日内基于风险启动的注册检验。
药品注册检验工作程序
药品注册核查工作程序分为境内生产药品、境外生产药品、样品抽取、特殊情形、与药品审评中心的信息沟通、工作时限。（本次文章阐述境内生产药品、境外生产药品、样品抽取）
（一）境内生产药品
（二）境外生产药品
（三）样品抽取
境内生产药品：由申请人或生产企业所在地省级药品监督管理部门或其授权的单位负责抽样；
境外生产药品：由申请人负责抽样；
有因抽样检验：由药品审评中心组织药品核查中心或省级药品监督管理部门抽样。
除抽样量外，抽样工作应符合《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》《计数抽样检验程序》的有关要求。抽样封签须含抽样人签字和抽样单位有效印章。
抽样量：
药品注册检验所需样品应当为商业规模生产3个批次（特殊情况下，治疗罕见病的药品除外），每批样品数量为质量标准全项检验所需量的3倍（若进行部分项目复核，每批样品量为相关检验项目所需量的3倍）。全项检验所需量，通常为所有检验项目分别单独检验时所需样品最小包装数的总和。样品剩余有效期应当不少于2个药品注册检验周期，如同时进行样品检验和标准复核的，应当不少于180个工作日；如仅进行样品检验的，应当不少于120个工作日。
化学药应当视制剂审评和检验需要，同时抽取该品种的化学原料药。
生物制品应同时抽取该品种的原液。
化学原料药和生物制品原液的抽样批数、每批样品量和剩余有效期的规定参照制剂相关规定执行。