为规范药品通用名核准工作，2020年7月国家药典委发布《关于发布药品通用名称核准工作程序和报送资料要求的通告》。通告可知；
国家药典委
通用名核准的主要单位；核查结束后将结果发送给药审中心，抄送申请人；如有必要需与申请人进行沟通交流
申请人
在提出药品上市许可申请的同时提出通用名核准申请（含相关资料）；可能需要提供进一步资料和或参与药典委的沟通交流。
药审中心
在药品上市许可申请受理后将通用名核准资料转送给国家药典委。同时如果药审中心在审批过程中认为需要核准药品通用名称的，通知并递送相关资料给药典委。
通用名核准时间
一般在三十个工作日内
药品通用名核准所需资料
中药（准备三个拟定“通用名”）
|
序号 |
名称 |
|
1 |
申请函 |
|
2 |
目录 |
|
3 |
基本信息 |
|
4 |
立题目的与依据 |
|
5 |
非临床研究概述 |
|
6 |
临床研究概述 |
|
7 |
药品说明书、起草说明及参考文献 |
化学药品（准备五个以内拟定“通用名”）
|
序号 |
名称 |
|
1 |
申请函 |
|
2 |
目录 |
|
3 |
产品信息 |
|
4 |
质量综述 |
|
5 |
非临床综述 |
|
6 |
临床综述 |
生物制品（准备五个以内拟定“通用名”）
|
序号 |
名称 |
|
1 |
申请函 |
|
2 |
目录 |
|
3 |
产品信息 |
|
4 |
质量综述 |
|
5 |
非临床综述 |
|
6 |
临床综述 |
|
7 |
其他可能的资料 |
通用名称命名基本原则
01
中成药通用名称命名原则
|
基本原则 |
（一）“科学简明，避免重名”原则 |
|
（二）“规范命名，避免夸大疗效”原则 |
|
|
（三）“体现传统文化特色”原则 |
|
|
单味制剂命名 |
有效成分、部位+剂型 |
|
有效成分、部位+功能结合剂型 |
|
|
人工制品与天然品有区别 |
|
|
复方制剂命名 |
主要药材名称缩写+剂型 |
|
主要功能+剂型 |
|
|
药物味数+剂型 |
|
|
剂量+剂型 |
|
|
药物颜色+剂型 |
|
|
服用时间+剂型 |
|
|
君药或主要药材名称+功能及剂型 |
|
|
药味数+主要药材；药味数+功能/用法+剂型 |
|
|
处方来源与功能/药名+剂型 |
|
|
功能与药物作用的病位（中医术语）+剂型 |
|
|
主要药材和药引结合+剂型 |
|
|
儿科用药可加该药临床所用的科名 |
|
|
命名可加该药用法 |
|
|
命名可体现阴阳五行、古代学术派别思想、古代物品的名称等 |
02
化学药品通用名称命名原则
|
基本原则 |
（一）科学简明，避免出现重名 |
|
|
（二）规范命名，避免夸大疗效 |
||
|
原料药 |
尽量采用世界卫生组织审定的 INN英文名，以及药典委已审定的药物“词干”进行命名 |
|
|
化学药品制剂命名 |
基本形式命名 |
药物名称+给药途径+剂型 |
|
口服制剂 |
药物名称+剂型 |
|
|
注射剂 |
固体乳剂：注射用+药物名称+乳剂；其余按照基本形式 |
|
|
外用制剂 |
药物名称+剂型名 |
|
|
吸入制剂 |
药物名称+剂型 |
|
|
复方制剂 |
一般原则 |
处方组分相同，处方量比例不同，使用（量/量,抗生素类药物多采用此方式）或使用后缀加注罗马数字Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ等加以区别。 |
|
口服复方制剂 |
俩个组分：两个药品通用名称并列 三个组分及以上：每个组分选取1~2个字 |
|
|
用于补充水分与维持体内电解质平衡的大输液 |
处方中还有特殊药理作用、等渗调节剂，通用名称中应体现。 处方组成相同，比例不同时，按照复方制剂的命名原则，通用名称后加罗马数字Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ等进行区分。 |
|
|
氨基酸类 |
多种有效成分组成的复方氨基酸制剂，难以简缩命名者，可采取药名结合品种数进行命名。 |
|
|
维生素类 |
多种维生素片（个数）与多维元素片（个数） 有效成分相同，处方量不同则加罗马数字Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ区分。 处方中仅为脂溶性或水溶性维生素组成的多种维生素，其通用名称中应体现“脂溶性”或“水溶性”。 |
|
|
多腔制剂 |
两腔、三腔或多腔肠外营养液以每腔通用名称后用“／”分别隔开的方式命名。 通用名称的顺序和内容为：脂肪乳（C 链数及其范围）、氨基酸（个数 AA-罗马数字）、葡萄糖（起营养作用者应加上其浓度，否则不需加浓度）、电解质；由于无论是各“腔”或是混合后均为注射液，所以仅在最后写出剂型名“注射液”。 |
|
|
系统制剂 |
药物名称+给药途径+系统 |
|
参考内容
1.关于发布药品通用名称核准工作程序和报送资料要求的通告
2.中成药通用名称命名技术指导原则（2017年第188号）
3.化学药品通用名称命名原则（征求意见稿）