在注册申报中的流程
具体准备
01
核查前准备
1. CFDI 药品注册申请人之窗账号- 申请
1.1 资料要求：
①：企业营业执照副本扫描件；
②：统一社会信用代码证（如有必须提供）副本扫描；
③：法定代表人有效身份证明扫描件；
④：联系人身份证扫描件；
⑤：授权委托书扫描件：（加盖企业公章、法定代表人签字）
⑥：药品生产许可证副本及变更记录页扫描件
1.2 申请流程：
2. 核查前资料准备及递交
需进行生产现场核查的，申请人还应当在规定时限内，进生产现场核查确认，按照（2020年第46号）相关规定，目前，核查中心对药品注册现场核查信息填报要求进行了调整，2020年7月1日之前受理的品种，填报《药品注册生产现场核查电子申请表》，2020年7月1日之后受理的品种，填报《药品注册生产现场核查确认表》。
①：登录CFDI申请人之窗，核对相关信息：
②：填报核查确认表/申请表；
③：填报并上传《药品注册现场核查信息汇总表》包括药学研制情况信息表、药学生产情况信息表和关键批次申报资料情况汇总表。
④：上传药品生产许可等证明文件及其他注册核查相关说明文件；
⑤：邮寄以上纸质文件。
3. 问题咨询电话
电话咨询时间为每周三13：00～16：30
总机号：010-68441000；
办公室：010-68441657；（账户审核、企业信息变更等）
信息管理处：010-68441172/1189（维护）
02
重要表格填报
1. 药学研制情况汇总表；
注：①：如涉及到多个关键研究机构均应填写清楚。
2. 药品生产情况汇总表；
注：
①：如为新药请标注清楚是否需要核查中心，一同进行符合性检查。
②：生产场地应具体到车间；
3. 关键批次与申报资料变化情况汇总表
注：①：请写变化的部分是什么，不用写具体。
以上表格特别重要请仔细填写，为核查中心重点核查依据。且以上三个表格为CFDI申请人之窗下载，表格内容与CDE“关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知”内的表格格式不同。
03
核查要点及判断原则
注册核查分为要药品注册研制现场核查和药品生产现场核查，研制现场核查包括药学研制现场核查、药理毒理学研制核查和药物临床试验现场核查；生产现场核查主要对样品批量验证、生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的原辅料来源、处方、生产工艺、检验方法和质量标准、稳定性研究等相符合，以及是否具备商业化生产条件的过程。
一般药学研制现场核查和生产现场核查一同开展。
注册核查根据启动原因分为常规检查和有因检查；一般有因检查都是因为CDE在审评过程中发现问题而启动的，可不提前通知申请人和被核查单位。
本部分内容详见往期内容。
04
启动核查
根据药品注册管理办法第四十六条 药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决策是否开展药品注册研制现场核查。
对创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查；
对于仿制药等，根据是否已获的相应生产范围药品生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。
注：如需生产现场符合性检查、生产现场核查、药学研制现场核查一同开展。
风险因素
启动药品注册核查考虑的风险因素包括品种因素和研发生产主体合规因素。
其中；
品种因素包括药物创新程度、药品类型、工艺和设施等；
研发生产主体合规因素包括参与药学研制、临床试验、药理毒理学研究以及生产制造的相关单位和机构既往接受核查的情况等。
基于品种因素和研发生产主体合规因素对以下药品注册申请启动注册核查进行风险等级划分：
①药品上市许可申请；
②涉及药品生产过程中处方工艺或生产批量重大变更，或者新增临床试验数据等的补充申请；
一致性评价；
涉及药品生产过程中处方工艺或生产批量重大变更；
新增临床试验数据等的补充申请；
③其他需要启动注册核查的药品注册申请。