以下为近一个月法规汇总。其中征求意见共十四份，正式稿七份。
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序号 |
发布时间 |
发布单位 |
法规名称 |
网址 |
附件 |
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1 |
2022.10.25 |
cde |
《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》征求意见 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f743db983c7e7e26433cc3740b8d871c |
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2 |
2022.10.25 |
cde |
《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d4f054bb35695cd2b0c9a07c54d2cefe |
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3 |
2022.10.25 |
cde |
《新药临床安全性评价技术指导原则》征求意见 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ba8c3bdf1beba215c63444ff5490ab8f |
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4 |
2022.10.26 |
cde |
《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b63e3c63c643045956589ec3b260d0b5 |
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5 |
2022.10.27 |
cde |
《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4d6828b4cfa01263de6af86f60fa353c |
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6 |
2022.10.28 |
cde |
《化学仿制药参比制剂目录（第六十四批）》（征求意见稿） |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b0d8bb740427fb3ee2d20b30548dfae3 |
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7 |
2022.11.02 |
cde |
《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/35fa15bba5721b0c653262d14792f3b6 |
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8 |
2022.11.08 |
cde |
《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》征求意见 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1815d2ba4548b122d0416aedf0bbb224 |
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9 |
2022.11.08 |
cde |
《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/cd0b414826862271694b629472e3964c |
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10 |
2022.11.08 |
cde |
《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d908679d78f7c7d04179831b5f4390d3 |
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11 |
2022.11.08 |
cde |
《新药获益-风险评估技术指导原则》征求意见 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ae1958338eaf7c7d1f3f225e9ca47629 |
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12 |
2022.11.11 |
cde |
《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0d5a8825b3da3461f93de60674100111 |
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13 |
2022.11.09 |
cde |
《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e9e97adf7fd91fff6c49afac1320d233 |
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14 |
2022.10.24 |
nmpa |
《药品召回管理办法》 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20221026164304199.html |
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15 |
2022.09.30 |
nmpa |
《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20220930200823164.html |
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16 |
2022.10.21 |
nmpa |
《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20221021172900100.html |
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17 |
2022.11.02 |
nmpa |
《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20221103155815144.html |
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18 |
2022.11.02 |
nmpa |
《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）》 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20221104170754109.html |
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19 |
2022.11.04 |
nmpa |
《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20221104195105105.html |
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20 |
2022.11.11 |
nmpa |
《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20221111171652128.html |
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21 |
2022.10.13 |
nmpa |
《仿制药参比制剂目录（第六十一批）》 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221020155111188.html |
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21 |
2022.10.28 |
cfdi |
细胞治疗产品生产质量管理指南（试行） |
https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14938.html |