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药品基本情况：
【药品名称】LM49片
【注册分类】化学药品1类
【适应症】拟用于糖尿病肾病的治疗
【规格】100mg，片重 300mg
【用法用量】早晚各 1 次，每次 1 片，口服给药。病情严重者可在医生指导下适当增量至早晚各 1 次，每次 2-3 片。具体用法用量待临床试验后确定。
【申请阶段】临床试验
【受理号】CXHL2200548
【通知书编号】2022LP01738
【审批结论】根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年8月1日受理的LM49片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
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研发背景：
LM49是一个对糖尿病肾病有显著治疗效果的新结构、新靶点的多酚化合物，是由中国药学会23届常务理事、山西省药学会理事长、山西中医药大学原校长、基于炎性反应重大疾病新药创制山西省重点实验室主任李青山教授领衔主持研制的。海洋来源活性多酚化合物具有显著多样的生物活性，十几年来，课题组在国家“863”计划、重大新药创制国家重大科技专项、国家自然科学基金和山西省重点研发计划持续支持下，以天然来源活性化合物SJG-A为先导物，通过系统结构优化和体外评价指标的筛选和成药性研究，获得了高活性新化合物LM49。在此基础上，开展了系列相关动物药效学等研发工作，发现LM49具有多种体内药理活性，呈现出很强的抗炎、抗氧化、稳定血糖、降血脂等作用，且提示其发挥多种药理作用的主要机制共同指向强抗炎作用。
动物主要药效学研究表明，LM49对糖尿病肾病有显著治疗效果并可显著减轻糖尿病肾病肾纤维化，LM49通过作用于靶蛋白，强效抑制炎症发挥治疗效果，同时还具有很强的抗氧化、稳定血糖、降血脂等作用。该成果已授权日本发明专利和中国发明专利，并申请受理了美国发明专利。
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市场预期：
糖尿病肾病是由于长时间患糖尿病而导致的蛋白尿以及肾小球滤过率 (GFR) 进行性降低。 糖尿病肾病是糖尿病病人最重要的合并症之一。我国的发病率呈上升趋势。据2019年中华医学会肾脏病分会的统计：我国血液透析病人中糖尿病肾病所占的比例已经达到13.5%，超过高血压肾病，从透析患者的第三大病因跃居为第二大病因。同时根据中国肾脏疾病数据网络（CK-NET）公布的数据，2015年糖尿病肾病（27.0%）超过高血压肾损伤（20.8%）和肾小球肾炎（15.1%），成为肾病患者住院的首要原发病。
数据显示，美国有将近1/4的慢性肾脏病患者是由糖尿病导致的，38%的尿毒症患者是由糖尿病肾病发展而来的，糖尿病肾病是透析患者的第一大病因。在西班牙的尿毒症患者中，超过一半（54%）是糖尿病肾病患者。在日本这一比例也高达28%。
糖尿病肾病由于其存在复杂的代谢紊乱，一旦发展到终末期肾脏病，往往比其他肾脏疾病的治疗更加棘手，因此及时防治对于延缓糖尿病肾病具有意义重大。尽管医学在进步，糖尿病肾病和终末期肾脏疾病的患者仍是一个庞大的群体。本品种主要针对糖尿病肾病的炎症反应对糖尿病肾病进行治疗，控制糖尿病肾病的进一步发展。使患者能得到更好的治疗，帮助患者减轻疾病痛苦，提高健康水平，减轻疾病带来的经济负担。
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联系方式：
我公司对LM49片研发到临床批件获得进行全方位跟踪，受成果所有权人委托，对成果LM49片临床批件进行挂牌，有兴趣和意愿或想进一步了解可与我们取得联系。
联系人：卜经理
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