【度衡课堂】仿制药发展和完整注册流程图

发布日期:2022-08-11

      为了推进健康中国建设、深化医改的工作部署,促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越。早在2018年,国务院办公厅提出《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》。意见提出,在促进研发上,鼓励仿制药药品目录、鼓励仿制药关键技术的研究以及鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重在提升仿制药质量疗效上,重视仿制药质量和疗效一致性评价工作;在政策支持上,仿制药纳入采购目录、制定医保药品原研与疗效一致的仿制药同标准制服以及减免仿制药企业的研发及税收等政策。
      同时国家药监局对仿制药发布了许多指导原则,比如:2016年3月发布《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》规定了采用比较仿制制剂与参比制剂体外多条溶出曲线相似性的方法,评价仿制制剂的质量。20165月发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》规定了仿制药符合检验的机构及部门。202010月发布的《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则(试行)》规定了充分保证临床使用中的可替换性,仿制片剂的具有可分割特性的功能性刻痕应该与参比制剂保持一致的要求等。同时不定期更新仿制药参比制剂目录。
      根据数据显示,2020年在国内药品市场上,仿制药占比高达63%。受政策驱动、原研药专利相继到期等影响,我国仿制药行业市场规模不断增长,2020年其市场规模已经达到1077亿美元。数据来源:戊戌数据
在发展中国家,发展仿制药是建立医药工业体系的基础,也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。目前我国制药企业中大部分以仿制药为主,药品也是仿制药占主流。

      那么仿制药完成研究到上市申请,需要哪些步骤,哪些步骤可以省略。本文就仿制药流程及受理做了简单概述。供各位同仁参考。详见下图:



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