北京度衡之道医药科技有限公司

与卫健委、药监局、市场监管总局、中国器审、中国药审、药典委、特医食品审评中心、保健食品审评中心、中药品种保护委员会和科技部重大专项办公室保持良好的合作关系。

公司总部位于北京，在华南、华中、华东分别设有分公司，并在国内多个城市派驻人员，形成覆盖全国且完善的服务网络。通过紧密的团队合作，以专业的水准在各个领域为客户提供市场的高质量服务。

【度衡课堂】IND和NDA申请完整流程图

自从我国加入ICH之后，以及近年来大力鼓励研发创新，国内的创新药研发进入快速道，创新药也在蓬勃发展。

根据2022年6月7日国家药监局药审中心发布的《2021年度药品审评报告》显示，2021年，创新药注册受理量、审结量创近5年新高。全年审评通过47个创新药，再创历史新高。以受理号计算，国家药监局药审中心2021年受理创新药注册申请1886件（998个品种），同比增长76.10%；审结创新药注册申请1744件（943个品种），同比增长67.85%。

创新药上市主要经历靶点的选择确认、化合物的筛选、临床前安全性有效性研究、药学研究、制剂研究、临床试验申请、临床试验、上市申请、上市销售等过程。

因此，了解创新药注册流程尤为重要。本文章主要对IND临床试验申请和NDA上市申请做简单概述。

IND（Investigational new drug），一般是指尚未经过上市审批，正在进行各阶段临床试验的新药。IND申请，即新药研究申请，目的在于向药监部门提供数据证明药物具备开展临床试验的安全性和合理性，获准后方可开展临床试验。

IND具体流程见下图：

NDA（New Drug Application），即新药申请。指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加新适应症的药品的注册按照新药申请的程序申报。

NDA具体流程见下图：

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