无源医疗器械 Q若两个软性亲水接触镜的镜片配方相同，但二者的保存液成分不同，如其中一个添加了维生素B12、牛磺酸等成分，可否划分为同一注册单元？ A:根据《软性接触镜注册技术审查指导原则》，除着色剂外，材料配方不同的软性接触镜，原则上应划分为不同的注册单元。其中，保存液对产品的性能指标、结构组成等可能产生重要影响，若保存液添加了维生素B12、牛磺酸等成分，建议申请人按照不同的注册单元申报。 Q适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？ A:模拟冠状动脉血管解剖结构的模型，需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等，可参考ASTM F2394标准。申报材料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、官腔直径、弯曲半径等），同时建议提供冠状动脉血管解剖模型选择的支持性资料（如图像信息和适用人群的解剖数据、相关文献等），若申报产品适用于冠状动脉、慢性完全闭塞（CTO）病变，仅模拟使用可能不足以评估该类病变的风险和收益。 Q辅助生殖用液产品化学成分含量不同时可否划分为同一注册单元？ A:参考《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》，关于注册单元划分的基本原则，认为化学成分和/或含量不同的产品应划分为不同的注册单元，但用于同一操作步骤的产品，则可放入同一注册单元，如玻璃化冷冻液中，为实现配子/胚胎玻璃化冷冻目的而依次使用的各成分配比不同的溶液，为用于同一操作步骤的产品，可放入同一注册单元。 Q不同PEEK材料牌号用于同一产品，性能如何评价？ A:若骨科、口腔植入产品的PEEK原材料来源于不同牌号，针对牌号，申请人需对原材料进行评估。在注册申报材料中，需对产品原材料牌号予以明确，如果同一种原材料有两种牌号，且无法确定两种牌号所用原材料的组分、含量、合成方式相同，需要提供的材料包括分别对不同牌号来源原材料制成的产品的性能进行验证和风险评估，风险评估包括生物学评价，以确保两种不同牌号来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效的要求。 Q骨科、口腔可吸收产品的观察时间点如何设置？ A:降解研究通常包括体外降解研究和体内降解研究。体外降解研究可参考YY/T1806.1、YY/T0473、YY/T0509开展体外实时或加速降解试验，需明确试验时间点设置依据及合理性；关于体内降解研究需根据安全性和有效性研究的要求，设定试验周期，可根据体外降解试验评估产品的讲解时间以确定观察期，其观察期至少设置三个时间点，没有或仅有少量降解，降解过程中组织反应到达稳定状态或植入部位产品几乎完全消失。 Q增材制造人工椎体产品技术要求性能指标规定哪些？ A:根据《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》增材制造人工椎体产品通常需在产品技术要求的性能指标中规定尺寸及公差、微观结构、表面质量、内部缺陷、力学性能（包括硬度、压缩刚度）、无菌（如适用）等指标，增材制造人工椎体产品的力学性能（如扭转、压缩、剪切、沉陷、脱出等）需提供相应的研究资料。 Q无针连接件如何提供微生物侵入研究资料？ A:为避免无针连接件因产品设计导致的微生物进入无菌液体通路，从而增加患者感染的风险，注册申请人应开展微生物侵入研究，试验设计宜模拟临床使用状态，能合理地反映临床使用“最坏状态”，试验方法可参考YY/T0923《液路、血路无针接口微生物侵入试验方法》，同时，由于产品的设计、预期用途、留置期可能存在不同，申请人还需根据产品特点来制定适合申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中需考虑无针连接件的消毒处理，包括消毒剂、消毒时间、消毒程序等，且与说明书保持一致。 QECMO产品动物试验评价指标包括哪些？ A:通常情况下，ECMO产品的动物试验中，建议包括（但不限于）以下指标：血液相关的实验室检查指标、病理学相关指标、生命体征及血流动力学监测指标。ECMO运行期间监测并记录主要治疗参数，观察器械外观变化，监测可能的器械故障，定期查看试验动物，插管部位是否有机械损伤和感染迹象。动物试验中宜对任何安全性事件/异常进行记录和分析。试验动物尸检时，应同时观察器械外观变化，也可以对回收器械进行体外性能检测。若需验证申报产品的某些特殊功能和/或性能时，可选择针对相关功能和/或性能的特定评价指标，同时提供相关评价指标的确定依据。 Q透析液过滤器产品常见性能指标及制定依据？ A:透析液过滤器产品常见性能指标包括：外观、无泄漏、耐温性能、滤过率、微粒滤过性能、细菌滤除性能、内毒素滤除性能、还原物质、易氧化物、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量（如适用）、无菌（如适用）、细菌内毒素（如适用）等。建议根据产品特性，参考YY/T1272等文件中使用条款制定性能指标，规定细菌滤除、内毒素滤除等性能时，根据YY/T1272要求，考虑临床使用时面临的最大微生物和细菌内毒素浓度，对产品宣称的特殊功能应有专门条款规定。 文源网络，入侵删。
