国家药品监督管理局批准吡仑帕奈口服混悬液、西罗莫司凝胶上市

发布日期:2023-07-05


国家药品监督管理局于2023年5月12日通过优先审评审批程序批准Eisai Europe Limited申报的化学药品吡仑帕奈口服混悬液上市,批准用于4岁及以上儿童和成人癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发全面性发作)的治疗。

癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发全面性发作)是一种常见的神经系统疾病,可在儿童人群中发病。吡仑帕奈是常用的抗癫痫药物之一,国内此前已上市剂型为吡仑帕奈片剂,本品为在片剂基础上研发的口服混悬液剂,便于儿童患者服用,提高服药依从性。本品上市将为儿童患者提供更为适宜的剂型。



国家药品监督管理局于2023年6月9日通过优先审评审批程序批准Nobelpharma Co.,Ltd.申报的化学药品西罗莫司凝胶(商品名:纤洛丽)上市,批准用于治疗6岁及以上儿童和成人患者的结节性硬化症相关面部血管纤维瘤。

结节性硬化症是常染色体显性遗传性罕见病,可出现脑、皮肤、周围神经、肾等多器官受累。面部血管纤维瘤是毁损面容的面部病变,在多达80%的结节性硬化症患者中出现。这些面部病变在儿童期早期出现,在某些患者中,病变逐渐融合,可导致严重毁容,并自儿童期开始会带来相关心理问题。此外,还可能为患儿带来较大的出血风险。目前我国尚无获批准用于结节性硬化症皮肤损害的治疗药物,仅有外科切除和激光治疗等高侵袭性对症治疗方法。该疾病在我国属于重大未被满足的临床治疗需求。本品上市将为结节性硬化症皮肤损害患儿提供治疗选择。