2023年6月25日，国家药监局药审中心关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告

为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新药获益-风险评估技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，2023年6月25日，国家药监局药审中心发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告（2023年第36号），自发布之日起施行。