生命支持设备是指用于维持生命指征的设备,也是急救不可缺少的设备,但又不同于一般急救设备。生命支持设备作为重要的医疗器械,需要长时间维持患者的生命体征,其安全性和可靠性对患者的生命安全至关重要。常见的生命支持设备有呼吸麻醉设备、体外循环设备、婴儿保育设备和心脏起搏器等。
呼吸麻醉设备标准
呼吸设备
呼吸设备主要用于对患者进行机械通气,是重症监护治疗、急救复苏和手术麻醉领域的重要医疗设备。简单的呼吸设备通过医护人员用手挤压呼吸皮囊进行通气;常规呼吸设备有各种不同的通气方式,且有各种通气参数和患者生理指标的监测和报警功能;高端呼吸设备兼具良好的反馈机制,能视患者呼吸情况自动调节呼吸机,以适应患者使用呼吸机的需要并提升舒适性。
呼吸机于20世纪初问世,随着技术的创新和发展,呼吸设备不断更新换代,临床预期用途也逐渐扩展。
根据工作原理的不同,呼吸机可分为电动呼吸机和气动呼吸机。
根据临床预期用途的不同,呼吸机可分为治疗呼吸机、急救和转运用呼吸机以及依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、家用呼吸支持设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、高频喷射呼吸机,还包括人工复苏器和气动急救复苏器等。
主要标准
GB 9706.28—2006《医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》
GB 9706.28—2006为治疗呼吸机专用安全标准,适用于为增加或供给患者通气而设计的呼吸机。此类呼吸机主要用于重症监护室(ICU),也可用于呼吸科、急救科或院内转运,需要由专业医务人员操作使用。GB 9706.28—2006是GB 9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的配套专用安全标准。
治疗呼吸机是生命支持设备,其安全可靠性尤为重要。GB 9706.28—2006规定了治疗呼吸机的安全和性能的最低要求。该标准着重围绕基本安全进行考虑和要求,如正确连接、防火、防止交叉污染、断电断气保护等。该标准强调报警功能(如断电断气报警)以及防止危险输出(如最大极限压力控制等)。此外,该标准还对可能用于呼吸机的附件和配套设备等作出规定,以确保投入使用的呼吸机安全可靠。
YY 0600.1—2007《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分:家用呼吸支持设备》
YY 0600.1—2007为家用呼吸支持设备专用安全标准,适用于不依赖呼吸机患者使用的呼吸机。此类呼吸机主要用于家庭护理,也可以在医疗保健部门或其他场所使用,通常是在受过不同程度培训的非医护人员的监控下使用。此类呼吸机一般为电动呼吸机,通过涡轮产生气流进行通气,气道压力相对较低。该标准也是GB 9706.1的配套专用安全标准。
YY 0600.1—2007规定了家用呼吸支持设备的基本安全和主要性能,对断电断气保护、报警的要求等方面要求相较治疗呼吸机有所弱化。
YY 0600.2—2007《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机》
YY 0600.2—2007为依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机专用安全标准,适用于依赖通气支持的患者使用的呼吸机,是生命支持设备。此类呼吸机主要用于家庭护理,通常在受过不同程度培训的非医护人员的监控下使用,也可以在医院使用,在我国目前主要在医院使用。YY 0600.2—2007也是GB 9706.1的配套专用安全标准。
YY 0600.2—2007规定了家用呼吸机的基本安全和主要性能。作为生命支持的家用呼吸设备标准,YY 0600.2—2007较YY 0600.1—2007增加了部分要求,例如对于内部电源的要求,YY 0600.2—2007要求,此类呼吸机应有能持续供电至少1小时的内部电源,要有通气不足报警等,以确保通气的持续性。
YY 0600.3—2007《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分:急救和转运用呼吸机》
YY 0600.3—2007为急救和转运用呼吸机专用安全标准,适用于在紧急情况下和运送患者时所用的便携式呼吸机。急救和转运用呼吸机常被安装在救护车或飞机等交通工具上,或由受过培训的人员在医院外使用。YY 0600.3—2007也是GB 9706.1的配套专用安全标准。
YY 0600.3—2007规定了急救和转运用呼吸机的基本安全和主要性能要求。鉴于急救呼吸机使用场合环境条件相对不佳,以及便携急救的特性,标准中对设备适用环境条件的能力要求更高,如要求在更宽范围的电源条件下仍符合标准要求,对于机械强度和防水能力也有更高要求,以适应搬运或使用场合。
(来源:中国医药报)