四川省发布第二类医疗器械应急审批程序（内附官方解读）

第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）等法规、规章和规范性文件，制定本程序。

第二条  四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）结合本省突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应的情形和变化情况，决定启动及终止本程序的时间。

第三条  本程序启动后，省药监局按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。省药监局建立协调联动机制，确定第二类应急审批医疗器械品种，及时向社会公示。省药监局及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作。

第四条  本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省药监局确认的省内第二类医疗器械的注册审批。

第五条 申请第二类医疗器械应急审批的，应当向省药监局提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。

第六条  省药监局组织专家，通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家及四川省应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合本程序第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人和相应技术机构。

第七条  对于经省药监局确认的应急审批医疗器械，如委托四川省药品检验研究院（以下简称省药检院）开展检验的，省药检院应当在接收样品后24小时内组织开展检验，并及时出具检验报告。相关检验能力不足时，省药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。

第八条  对于应急审批医疗器械，四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称省审评中心）应当指定专人，早期介入，按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备，并按照医疗器械审评工作要求，对企业拟提交注册的资料按照随到随审原则开展受理前预审查。

第九条 对于应急审批医疗器械，注册申请人应按照法规要求准备申报资料，在申请表中备注“应急审批”，省药监局在接到注册申请受理并确认缴费24小时内转入技术审评阶段，如有免征注册费规定的从其规定。

第十条 对于应急审批医疗器械，省审评中心应当在5日内组织开展质量管理体系核查，完成技术审评（申请人补充资料、召开专家咨询会、核查后整改等所需时间均不计入相关工作时限），必要时，结合风险研判情况，可以通过资料审查或优化现场检查的方式开展质量管理体系核查。技术审评结束后，在3日内完成行政审批。

第十一条  对于应急审批医疗器械，省药监局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。

第十二条  经省审评中心评估申报产品受益风险比和剩余风险，且风险评估结果表明受益大于风险时，申请人作出相应承诺后，省药监局可附条件批准上市，在《医疗器械注册证》中明确附条件审批相关要求和有效期，并在备注栏中标注“应急审批”字样。

第十三条  对于应急审批医疗器械，附条件批准上市的，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。

第十四条  对于应急审批医疗器械，自确认应急审批之日起90日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理，原则上可以参照《四川省第二类医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。

第十五条  对于应急审批医疗器械，省药监局应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录等法规、规章和规范性文件，结合相关产品《医疗器械注册证》及附条件审批要求，加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。

第十六条  按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用本程序。

第十七条  本程序由省药监局负责解释，自2022年9月1日起施行，有效期５年。

附：医疗器械应急审批申请表

注：

1.综述资料应当按照《医疗器械注册申报资料要求》“综述资料”或者《体外诊断试剂注册申报资料要求》“综述资料”编写；

2.相关说明主要说明申请产品符合本程序第四条要求的具体情况。

四川省药品监督管理局组织制定的《四川省第二类医疗器械应急审批程序》（2022年第12号公告，以下简称《程序》）已发布，自2022年9月1日起施行，有效期５年，现就《程序》的制定背景、起草过程、主要内容和重点问题说明解读如下：

一、制定背景

从2020年1月26日起，为配合新冠疫情联防联控要求，四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）按照省委省政府的决策部署，积极开展了疫情防控用医疗器械应急审批工作，切实保障了疫情期间应急医疗器械物资的供应，为疫情防控用械安全提供了有力支撑，稳妥推进了我省疫情防控用医疗器械产业的有序发展。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、国家药品监督管理局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）等法规、规章和规范性文件，为进一步有效预防、及时控制和消除我省突发公共卫生事件的危害，确保我省突发公共卫生事件应急所需医疗器械审批尽快完成，省药监局组织制定《程序》。

二、起草过程

（一）调研及起草阶段

国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）根据新发布法律法规组织修订了《医疗器械应急审批程序》，于2021年12月29日发布施行。省药监局在梳理总结我省前期调研医疗器械产业发展情况的基础上，于2022年1月召开《程序》制订起草工作启动会，组织相关职能处室和技术机构进行讨论，议定我省出台的医疗器械应急审批程序框架原则上参考国家药监局文件制定，同时结合我省2020年以来开展疫情防控用医疗器械应急审批积累的经验和不足，尽快启动《程序》的起草工作。2022年2月，省药监局组织完成《程序》的起草工作。

（二）征求意见及修改完善阶段

2月底至5月，省药监局首先针对《程序》（草案初稿）分三次进行了小范围征求意见，形成《程序》（征求意见稿），然后通过门户网站向社会公开征求意见，同时向相关处室、检查分局、直属单位和市（州）市场监管局征求意见。

6月，经梳理汇总统计，在征求意见各阶段，共收集到相关单位反馈意见十七条，其中除三条意见内容重复不纳入外，汇总后共计十四条，其中采纳十一条，未采纳三条。修改完善相关内容后，形成《程序》（草案送审稿），按照相关规定报送审查。

（三）审查和批准阶段

7月，经省药监局2022年第7次局长办公会审议通过，按照会议意见，再次对个别条款进行修改完善，形成了《程序》，正式公告，在门户网站发布。

三、主要内容

《程序》制定主要参照了国家药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》，共设十七项条款，包括制定依据、总体原则、实施主体、适用范围、申请路径、职责分工、工作流程、工作时限、早期介入、附条件审批、监督检查、实施日期等内容。与《医疗器械应急审批程序》存在以下主要区别：

（一）实施主体不同。《程序》由省药监局结合本省实际情况制订、实施并负责解释；《医疗器械应急审批程序》由国家药监局组织修订并实施。

（二）适用范围不同。《程序》适用于省内第二类医疗器械的应急审批；《医疗器械应急审批程序》主要适用于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的应急审批。

（三）申请路径不同。《程序》规定省内申请第二类医疗器械应急审批的应当向省药监局提交申请材料，并由省药监局组织专家确认；《医疗器械应急审批程序》规定申请境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械应急审批的应当向国家药监局受理部门提交申请材料，并由国家药监局组织专家确认。

（四）职责分工不同。《程序》规定，省内第二类应急审批医疗器械的受理、审批、生产许可由省药监局负责完成，前期指导、预审查、技术审评及质量管理体系核查由省食品药品审查评价及安全监测中心负责完成；《医疗器械应急审批程序》规定，境内第三类和进口第二类、第三类应急审批医疗器械的受理、审批由国家局负责完成，前期指导、预审查、立卷审查、技术审评由国家局医疗器械技术审评中心负责完成，质量管理体系核查、生产许可则由相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局负责完成。

四、重点问题说明

（一）怎么知晓应急审批程序启动？

《程序》第二条规定：省药监局结合本省突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应的情形和变化情况，决定启动及终止本程序的时间。《程序》第三条规定：省药监局建立协调联动机制，确定第二类应急审批医疗器械品种，及时向社会公示。省药监局发出启动的通知，开始启动应急审批。省药监局及时向社会公示确定的第二类应急审批医疗器械品种。

公众如需了解是否启动了《程序》，请及时关注省药监局官网、政务微博微信上发布的相关信息。

（二）《程序》的适用情形？

《程序》第四条规定：本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省药监局确认的省内第二类医疗器械的注册审批。

（三）如何申请第二类医疗器械应急审批？

《程序》第五条规定：申请第二类医疗器械应急审批的，应当向省药监局提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。

（四）申请后如何确认是否纳入应急审批？

《程序》第六条规定：省药监局组织专家，通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家及四川省应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合本程序第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人和相应技术机构。

（五）如何开展应急审批工作？

《程序》第三条规定：省药监局及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作。

具体流程按照《程序》第七条到第十四条的规定进行。

（六）如何保障应急审批医疗器械的质量安全？

《程序》第十五条规定：对于应急审批医疗器械，省药监局应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录等法规、规章和规范性文件，结合相关产品《医疗器械注册证》及附条件审批要求，加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。

（七）应急注册申请是否收取费用？

《程序》第九条规定：如有免征注册费规定的从其规定。目前根据《财政部发展改革委关于延长部分行政事业性收费、政府性基金优惠政策执行期限的公告》（2022年第5号），对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒（2019-nCoV)相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费，执行期限由2021年12月31日延长至2023年12月31日，适用此条件的，免征注册费。

（八）《程序》是否适用于紧急使用产品的申请？

《程序》第十六条规定：按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用本程序。

（九）《程序》的有效期是多久？

《程序》第十七条规定：自2022年9月1日起施行，有效期5年。