由于各种历史因素，我国绝大多数的中药说明书中存在【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】一项或多项为尚不明确。根据药智数据，我国中药的批文总数为57526个，即至少涉及4万个中药批文需要考虑加强中药上市监管和补充说明书“尚不明确”的信息不完整、不规范的问题。进一步讲，该项规定不仅直接影响再注册，还有医保目录、基础药物目录、中药保护等多个方面。因此，中药完善说明书内容修改“尚不明确”已成中药企业的当务之急。
本文就如何申报注册修改说明书，解决“尚不明确”的问题进行注册方面的分享。供各位同仁参考。
中药文化
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注册分类
根据《已上市中药变更事项及申报资料要求》，变更不良反应和禁忌属于“（一）国家药品监督管理部门审批的补充申请事项中5.变更药品说明书中安全性等内容。”
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注册流程
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注册清单
根据《已上市中药变更事项及申报资料要求》规定，变更药品说明书中安全性等内容，需要相关资料清单。