本周国家局发布通知内容总结见下文
1.关于公开征求《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2.关于公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序(征求意见稿)》意见的通知
3.国家药监局药审中心关于发布《氟[¹⁸F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求(试行)》的通告(2024年第44号)
4.国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)》的通告(2024年第 43号)
5.关于公开征求《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
6.关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知
7.关于公开征求《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
8.关于将羟钴胺注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》试点项目的公示
9.关于将Marstacimab纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》试点项目的通知
10.关于将 Fitusiran 注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》试点项目的公示
11.国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告(2024年第129号)
12.国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知(国药监药管(2024)24号)
具体法规点击文字下方观看：
国家局更新内容（2024.10.21-2024.10.25）（文件由北京度衡之道药政事务部整理）
文件由北京度衡之道医药科技有限公司药政事务部整理，素材均来源网络。