有源医疗器械
A:注册申请人应注意以下这些问题：需要在综述资料中说明线圈联合使用的组合方式、患者摆放方式以及对应的患者扫描部位；在研究资料中提供信噪比、均匀性、二位扫描层厚、空间分辨力、鬼影等性能研究资料；对于产品技术要求，除了要明确单个线圈的性能要求，还要包括多线圈联合使用的性能要求；对于临床评价资料，要结合适用的扫描部位，对联合线圈进行评价。
A:在产品技术要求中对计算机配置进行描述时，对中央处理器、CPU的频率、计算机的存储空间、内存空间、显示器分辨率等参数可以描述这些配置的最低要求，对于外部软件环境要写明当前版本并且注明“及兼容版本”，计算机配置升级时相关设计更改的验证可以通过质量管理体系控制，不涉及产品技术要求变化的，可不进行变更注册。
A:对于特定配合使用的主机和附件，主机和附件分开申报时需明确互相配合使用关系，在注册证载明信息中体现配合使用产品的相关信息，当新增配合使用组合时，在任意一方的注册证中明确该配合使用关系，均可视为该配合使用组合已经过评价，另一方仅需进行简单变更，无需重复提交整体的验证资料和双方联合使用的研究资料，如主机预期可配合多个附件使用，但在当前注册单元，仅申请与其中部分特定附件配合使用，可在申请时将适用范围表述为“与XX附件以及其他经批准，可与本产品配用的附件配合使用。”。
A:注册申请人提交首次注册或注册变更时，涉及产品性能的研究资料，应提供申报产品各项性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础，对于依国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求，例如数值，对于未给出具体要求的，申请人应说明申报产品功能性能指标确定的依据，并提供相应的支持性资料。其中，成熟常规产品可参考同类产品的参数，非常规成熟产品则需要提供相关研究结果，作为上述参数可接受的依据。
A:针对远程维护和远程诊断功能，均应提供网络安全相关研究资料，明确详细用途和涉及传输的数据类型；在产品技术要求中需明确相应的功能要求，并提供检验报告；研究资料应提供数据传输稳定性的验证资料，如涉及远程诊断，还应提供数据延迟、图像质量可满足临床需求的支持性资料。需注意患者信息和影像数据，如涉及境外服务器中转，应符合数据出境相关法律法规要求，申请人需将数据出境的相关风险、权责以及相关警示信息、合规性充分告知使用机构，并共同承担数据出境相关申报责任。
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