2023年7月18日，标管中心发布关于加强医疗器械分类界定系统和药械组合产品属性界定系统衔接的产品属性界定申报指南

2023年7月18日，国家药品监督管理局医疗器械标管中心发布了关于加强医疗器械分类界定系统和药械组合产品属性界定系统衔接的产品属性界定申报指南的文件。指南指出自评估产品为医疗器械的，申请医疗器械分类界定。自评估产品属于药械组合的，申请药械组合产品属性界定。需做药械组合属性界定的产品，按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）附件2的要求组织申报材料。