江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题提示（第1期）
分类编码:07-03-03
产品类别:无创血压测量设备
品名举例:电子血压计
管理类别:Ⅱ
产品技术要求
1.应包含YY0670-2008《无创自动测量血压计》中条款4.2标识要求，含设备标识、外包装、说明书、部件标识（部件更换、电源系统标识、电池供电设备标识、袖带标识）的相关要求。
2.如为自动循环无创血压监护设备，应符合YY0667-2008《医用电气设备 第2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》的规定。
3.根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。
4.如含测量脉率功能，应规定脉率的测量范围及误差。
5.说明书宣称的软件功能应在技术要求中进行明确和体现。电子血压计常见的软件功能有：低电压提示功能、记忆功能（含记忆组数）、血压警示功能、语音播报功能、时间日期的设置、收缩压舒张压的显示、“KPa和mmHg”单位的显示等。
6.根据YY0670-2008《无创自动测量血压计》4.5.5的要求，提供系统整体有效性的验证报告。
分类编码:06-03-03
产品类别:X射线管组件
品名举例:X射线管组件、医用诊断X射线管组件
管理类别:Ⅱ
产品技术要求
1.应符合YY/T0609-2018《医用诊断X射线管组件通用技术条件》相关要求（包含5.16），需要注意的是，性能指标中应制定对说明书的相关要求，如应在使用说明书中明确X射线管组件的主要外形尺寸（外形尺寸的未注公差符合GB/T1804-2000《一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差》中V级的规定）、X射线管组件的接线图、标称X射线管电压、标称摄影阳极输入功率、标称CT阳极输入功率、标称连续输入功率、X射线管组件的滤过、预期使用寿命；对于CT管组件，还应在说明书中给出预期使用寿命的确定依据。
2.应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.103-2020《医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》以及GB9706.228-2020《医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》。
分类编码:06-13-0
产品技术要求
1.根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。
2.应符合GB 11239.1-2005《手术显微镜 第1部分：要求和试验方法》的要求。
3.配有脚踏开关的设备，应符合YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。
4.如配有图像采集处理系统、助手镜或其他配件，应根据产品自身功能特性规定相关要求，如中心分辨力、放大倍率、辐照度、图像分辨率、帧率、图像质量、视野、激发光波长（如适用）、接收光波长（如适用）等。
5.建议提供光辐射安全验证资料，推荐采用GB/T 20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性》。GB/T 20145-2006适用于所有非相干宽带电光源，含LED光源。
6.如产品含有激光，应符合GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》。
分类编码:06-07-02
产品类别:超声回波多普勒成像设备
品名举例:彩色超声诊断系统、彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断系统、全数字彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪、便携式彩色超声诊断仪、便携式彩色多普勒超声诊断系统、全数字彩色超声诊断系统
管理类别:Ⅱ
产品技术要求
1.若具有用于颅内血管的多普勒探头，应当符合YY 0593-2015《超声经颅多普勒血流分析仪》的相关要求。
2.具有ECG信号检测单元的设备，参照YY 1079-2008《心电监护仪》规定相关要求。
3.配有脚踏开关的设备，应符合YY1057-2016《医用脚踏开关通用技术要求》。
4.按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》以及YY/T 1420-2016《医用超声设备环境要求及试验方法》的要求规定环境试验的检验项目和检验条件。
5.应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.237-2020《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》。
6.根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。
7. 说明书宣称的软件功能应在技术要求中进行明确和体现。常见的软件功能：各类显示模式、图像调节、影像回放、图像存储与报告、测量计算、各测量模块的具体测量项目等。
临床评价资料
1.如产品仅包括基础的超声B模式成像、基础的脉冲波多普勒（PW）和连续波多普勒模式（CW）、基础的超声彩色血流成像模式，不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能（如复合成像、谐波成像、超声血流向量成像）或非常规的应用方式，可免于临床评价。
2.如需进行临床评价，应参照国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告、《影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则》提供临床评价资料。
分类编码:06-14-03
产品类别:电子内窥镜
品名举例:电子膀胱镜、电子膀胱肾盂镜
管理类别:Ⅱ
产品技术要求
1.光学性能：应有视场中心分辨率、景深的要求；如为硬镜，应参照YY0068.1-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》制定视向角的要求。
2.机械性能：尺寸参数包括工作长度、头端外径、工作通道内径、插入部外径等；应有操控性能、吸引性能（如适用）、弯曲性能（如适用）、密封性能（重复性使用产品应关注）、与附件配合的性能（如适用）等要求；硬性电子内窥镜的机械性能应符合YY/T0068.2-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法》要求。
3.与患者接触部分所用的材料应符合YY/T1587-2018《医用内窥镜电子内窥镜》条款4.1要求，包括4.1.1金属表面材料和4.1.2化学成分要求。
4.若产品为无菌一次性使用，应有无菌相关要求，如采用环氧乙烷灭菌，应有环氧乙烷残留量的要求；产品的无菌检验应执行中国药典（2020版）。
5.如采用内置LED照明，应参照YY/T 1081-2011《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》和《医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则》规定红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输出总光通量、防故障的安全措施等要求。
6.产品如包含镜体之外其他附件，如钳子管道开口阀/止液阀等，技术要求中应明确附件尺寸、功能等相关要求。
7.应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》。
8.如含有软件组件，根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。
检验报告
1.注册检验的典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。同一注册单元选择结构最复杂、功能最多、技术指标最高的型号进行检验。通常同一注册单元内不同规格型号的内窥镜仅仅是长度、直径和工作通道内径的差异，应选择直径最小的和细长比（长度/直径）最大的进行检测，如含有工作通道，直径为插入部外径减去工作通道内径；如不含有工作通道，直径即为插入部外径；如视向角存在差异，应选择最大值；如视场角存在差异应选择最大值和最小值；视场中心分辨率等光学性能指标应选择要求最高的型号。如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。如果内窥镜可连接多个图像处理装置，每一个连接的图像处理装置均应进行电磁兼容检测。如果连接的不同图像处理装置之间仅为软件的差异，则可选择其中功能最复杂的型号进行检测，内窥镜和配合使用的图像处理装置的典型性由检验机构进行判定并出具技术文件。
2.EMC检测用的主机应与说明书和适用范围中声称配合的主机保持一致。
分类编码:19-02-05
产品类别:关节训练设备
品名举例:连续性被动运动康复器、上肢关节康复器、下肢关节康复器、下肢康复运动训练器、下肢关节被动训练器、上肢关节被动训练器、上下肢运动康复训练机、腕关节康复器、肘踝关节康复器、四肢联动康复器、四肢联动康复训练仪、肢体运动康复仪、佩戴式足下垂康复仪、肢体功能康复评定与训练系统
管理类别:Ⅱ
产品技术要求
1.应符合GB 24436-2009《康复训练器械 安全通用要求》的规定。
2.应符合《上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则》和《步态训练设备注册审查指导原则》相关要求。
3.根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。
4.说明书宣称的软件功能应在技术要求中进行明确和体现。常见的软件功能有：训练模式、患者管理、系统设置、警示功能、语音播报功能等。
分类编码:02-12-01
产品类别:穿刺器
品名举例:穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用无菌腹腔镜穿刺器、一次性使用无菌套管穿刺器
管理类别:Ⅱ
产品技术要求
1.一次性使用腹部穿刺器（或一次性使用腹腔镜穿刺器）应符合《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》的要求，并注意穿刺杆透明尖端与腹腔镜的配合性能、吸收液体的组件性能的适用性；胸部穿刺器等可参照该指导原则的适用部分制定性能指标。
2.一次性使用腹部穿刺器（或一次性使用腹腔镜穿刺器）应符合YY/T1710-2020《一次性使用腹部穿刺器》的要求，特别注意试验方法的符合性，如外观（浊度、色泽）、密封性、插拔性能等；重复性使用腹部穿刺器应符合YY/T1783-2021《内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器》的要求。
3.如产品带有特殊设计的结构，如排烟装置、转换盖等，应制定相关性能指标。
分类编码:02-13-07
产品类别:不可吸收缝合线
品名举例:天然不可吸收缝合线、蚕丝缝合线、真丝缝合线、带针天然不可吸收缝合线、带针蚕丝缝合线、带针真丝缝合线
合成不可吸收缝合线、带针合成不可吸收缝合线、聚丁酯缝合线、不锈钢缝合线、聚丙烯缝合线、尼龙缝合线、钛缝合线、聚酯缝合线、聚酰胺缝合线
管理类别:Ⅱ
产品技术要求
1.应参照YY0167-2020《非吸收性外科缝线》中表1的缝线分类，明确申报产品属于A类、B类还是C类。不同类型缝线的断裂强力要求不同，如为B类缝线，应注意增加标识要求。
2.环氧乙烷残留量要求应参照YYY0167-2020《非吸收性外科缝线》规范表述为“若采用环氧乙烷气体灭菌，环氧乙烷残留量（不含缝合针）不大于250μg/g”，其检测方法应为气相色谱法。
3.特殊型式的缝线应增加相应性能指标，可参照对比器械的性能指标制定。如扁型缝线应明确平均宽度及平均厚度要求，其断裂强力、针线连接强度可结合产品特点制定并进行检测；镍钛记忆合金缝线增加记忆性能、相变温度等要求。
4.带有特殊设计的结构应制定相应性能指标。如含有锁紧扣（金属材质），增加外观、尺寸、硬度、表面粗糙度、抗拉强度等要求；如含有夹线扣（聚丙烯材质），增加夹持力要求。
检验报告
如同一注册单元包含多种材质的缝线，应分别进行检测。
研究资料
应参照GB/T16886.1-2011的要求进行生物学评价，至少进行细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、全身毒性（急性）、亚慢性毒性（亚急性毒性）、遗传毒性、植入的生物学评价研究。不同材质的缝线应分别进行生物学评价。
说明书和标签
说明书、标签应符合YY0167-2020《非吸收性外科缝线》中7.1与7.2要求。
分类编码:02-15-06
产品类别:保护器
品名举例:一次性无菌手术切口保护套、一次性切口牵开固定器
管理类别:Ⅱ
产品技术要求
1.产品性能参照相应的注册审查指导原则制定。如切口保护套、切口牵开固定器的性能指标应参照《一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则》制定，包括但不局限于以下内容：尺寸、外观、物理性能、化学性能、生物性能。
2.物理性能中的连接牢固度根据产品的材质、生产工艺应包含所有的连接部位，如：内卡环连接处、外卡环连接处、通道连接处（即聚氨酯薄膜的热封强度）、内外卡环与通道的连接处。如产品或产品的某一零部件生产工艺为一体注塑成型，可在性能研究资料中说明不适用的理由。
3.如产品带特殊部件或功能，应根据临床使用特性增加相应性能要求。如带器械进出孔的密封盖为了满足临床使用时器械进入和维持气腹的要求，增加进出孔尺寸、密封性（试验时可模仿临床使用插入器械）；排烟口根据宣称的排烟功能增加烟雾处理效果相关指标；与产品配合使用的附件增加配合性能，等等。
检验报告
同一注册单元如包含结构、材质不同的产品（如定高型产品和变高型的切口保护套），应分别进行生物学研究和性能检验。
注册单元划分
产品的关键组件结构差异导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。如：多通道单孔穿刺器产品（亦称腹腔镜软器械鞘管）通常由切口保护套和多通道密封体等部件组成，切口保护套起牵开、保护切口作用，密封体的阀门通道作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道，该产品和一次性使用切口保护套在适用范围、结构组成、产品性能等方面具有差异，原则上应和一次性使用切口保护套作为不同注册单元。
分类编码:08-05-03
产品类别:呼吸系统过滤器
品名举例:呼吸气体过滤器、一次性使用呼吸气体过滤器
管理类别:Ⅱ
产品技术要求
产品声称具有热湿交换功能时，应制定相应性能要求，如压降（应制定在不同流量下的压降）、顺应性、水分损失要求、气体泄露。
分类编码:14-14-02
产品类别:防护服
品名举例:医用防护服、一次性医用防护服
管理类别:Ⅱ
产品技术要求
1.应符合《医用防护服产品注册审查指导原则》的要求。一次性医用防护服产品参照GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》制定性能指标，包括：外观、结构、型号规格、液体阻隔功能、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能（如适用）、抗静电性、静电衰减性能（如适用）、无菌或微生物指标、环氧乙烷残留量（如适用）。可重复使用医用防护服参照YY/T1799-2020《可重复使用医用防护服技术要求》制定性能指标。
2.带组件（如面罩、鞋套等）的医用防护服产品应制定组件性能要求。如带鞋套组件，应参照YY/T1633-2019《一次性使用医用防护鞋套》的要求增加鞋套的性能指标。
说明书和标签
医用防护服产品说明书应注明产品主要原材料、对材料过敏者禁止使用的提示、建议使用时间和穿脱方法等；如未进行阻燃性能和静电衰减性能检测，应给予提示。无菌状态提供的产品，还应当注明灭菌方式，并标示“无菌”字样或符号；非无菌状态提供的产品，还应注明“适用于非保护性隔离要求医疗环境、非特殊净化要求医疗环境，且不适用于无菌操作”，并标示“非无菌”字样或符号。
分类编码:17-06-04
产品类别:定制式义齿
品名举例:定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式混合固位义齿
管理类别:Ⅱ
产品技术要求
定制式义齿产品应当参照《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订版）制定性能指标，如金瓷结合性能、耐急冷热性能、金属内部质量、孔隙度等。
检验报告
1.不同规格型号应分开检验，如：定制式固定义齿的金属烤瓷冠（桥）、金属冠（桥）、全瓷冠（桥）、种植体上部结构、贴面、嵌体等均应分别检验；定制式活动义齿的可摘局部义齿和全口义齿分开检验；定制式固定义齿同一材质同一规格型号的冠和桥可以只送检桥，如：金属冠（桥）可只送检金属桥。
2.不同材质应分开检验，如：镍铬合金金属冠（桥）和钴铬合金金属冠（桥）应分开检验，等等。
说明书和标签
1.应在说明书中明确定制式义齿产品的安装有效期（在患者口腔内取模至安装的最长期限）以及产品的保质期。可不制定产品使用期限或失效日期。
2.定制式义齿产品的说明书中，应根据产品材料特性，提出产品使用、清洁、消毒的注意事项。
其他需要说明的内容
1.原材料应提供医疗器械注册证（或备案证）及采购合同等证明材料，注册证书中载明的原材料名称和预期用途应与生产过程中原材料实际应用情况一致；应提交制作义齿所用金属原材料生产企业的出厂检验报告，报告应包括有关金属元素限定指标的检验项目，注明生产批号，化学成分应符合GB17168-2013《牙科学 固定和活动修复用金属材料》的要求。需要注意的是，使用未注册的材料生产的定制式义齿产品属于第Ⅲ类医疗器械。
2.对于通过增材制造工艺生产的定制式义齿产品，选用的口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料应具有第Ⅲ类医疗器械注册证，且应符合YY/T 1702-2020《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》的要求。
3.应提供生产过程中不增加或不产生有害元素的声明。