2022年7月7日，中检院汇总公开2021年6月1日至2022年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。以药品为主的药械组合产品14个，以医疗器械为主的药械组合产品15个，不属于药械组合产品，应按药品申请注册19个，以下是详细内容：
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以药品为主的药械组合产品
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申请时间 |
申请单位 |
产品名称 |
界定结论 |
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1 |
2021-04-02 |
广东乾晖生物科技有限公司 |
速健肝 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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2 |
2021-06-18 |
云南白药集团无锡药业有限公司 |
医用止血愈创敷料 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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3 |
2021-06-18 |
云南白药集团无锡药业有限公司 |
医用止血愈创海绵 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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4 |
2021-07-27 |
青岛力腾医药科技有限公司 |
枸橼酸钠预充式导管冲洗器 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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5 |
2021-08-04 |
青岛力腾医药科技有限公司 |
EDTA四钠预充式导管冲洗器 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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6 |
2021-09-17 |
浙江艾森药业有限公司 |
Sofusa Dosedisc 依那西普注射液淋巴递送系统 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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7 |
2021-09-28 |
帕拉森医药生物技术（上海）有限公司 |
胰岛素微纳贴 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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8 |
2021-10-11 |
健安（常州）生物科技有限公司 |
远红外灸热贴（硅胶热敷贴） |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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9 |
2021-10-14 |
山东壹瑞特生物科技有限公司 |
ELAD细胞生物反应器装置 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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10 |
2021-11-11 |
山东中保康医疗器具有限公司 |
枸橼酸钠预充式导管冲洗器 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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11 |
2021-12-10 |
广东普罗凯融生物医药科技有限公司 |
MSCohi-O 镜片 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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12 |
2021-12-29 |
成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 |
钇[90Y]炭微球注射液 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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13 |
2022-04-08 |
广东乾晖生物科技有限公司 |
间充质干细胞中空纤维血液净化器 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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14 |
2022-04-15 |
石家庄以岭药业股份有限公司 |
痛经贴 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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以医疗器械为主的药械组合产品
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申请时间 |
申请单位 |
产品名称 |
界定结论 |
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15 |
2021-03-22 |
西安博和医疗科技有限公司 |
注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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16 |
2021-05-21 |
上海脉全医疗器械有限公司 |
雷帕霉素药物释放冠脉球囊扩张导管 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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17 |
2021-06-09 |
怡信达（北京）医学科技发展有限公司 |
人工真皮 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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18 |
2021-06-09 |
英诺利科技（深圳）有限公司 |
抗病毒医用外科口罩 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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19 |
2021-08-13 |
深圳迈捷生命科学有限公司 |
可诱导骨修复材料 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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20 |
2021-09-09 |
北京柏雅联合药物研究所有限公司 |
杀灭细菌和病毒口罩 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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21 |
2021-09-09 |
西安德诺海思医疗科技有限公司 |
重组III型人源化胶原蛋白-透明质酸钠冻干纤维 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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22 |
2021-09-30 |
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
抗菌补片 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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23 |
2021-10-21 |
苏州博创同康生物工程有限公司 |
可吸收组织贴膜 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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24 |
2021-10-26 |
北京安霸泰克生物科技有限公司 |
医用多重防护口罩 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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25 |
2022-02-10 |
北京捷立德口腔医疗设备有限公司 |
牙周塞治片 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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26 |
2022-02-14 |
珈溪（北京）生物科技有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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27 |
2022-03-25 |
深圳市康风环境科技发展有限公司 |
抗病毒医用外科口罩 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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28 |
2022-04-07 |
南京诺美诺恒生物技术有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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29 |
2021-10-12 |
江苏唯德康医疗科技有限公司 |
盐酸达克罗宁胃镜润滑剂 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品，建议规范产品名称。 |
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不属于药械组合产品，应按药品申请注册
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申请时间 |
申请单位 |
产品名称 |
界定结论 |
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30 |
2021-05-11 |
梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司 |
医用皮肤修护霜 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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31 |
2021-05-21 |
昂彪制药（上海）有限公司 |
醋酸艾替班特注射液（30mg/3ml） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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32 |
2021-08-06 |
西安杨森制药有限公司 |
达雷妥尤单抗贴身给药系统（Dara OBDS） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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33 |
2021-08-14 |
欧康维视生物医药（上海）有限公司 |
氟轻松玻璃体內植入剂（0.19mg） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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34 |
2021-08-16 |
昂彪制药（上海）有限公司 |
特立帕肽注射液（0.6mg/2.4ml (0.25mg/ml)） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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35 |
2021-08-27 |
礼来苏州制药有限公司 |
Galcanezumab注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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36 |
2021-09-03 |
派格生物医药（苏州）股份有限公司 |
聚乙二醇化艾塞那肽注射液（预填充注射笔） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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37 |
2021-09-14 |
北京诺华制药有限公司 |
Erenumab注射液（预充式自动注射笔) |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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38 |
2021-10-25 |
诺和诺德（中国）制药有限公司 |
CagriSema DV3384 注射笔 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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39 |
2021-12-13 |
北京诺华制药有限公司 |
Inclisiran注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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40 |
2021-12-23 |
重庆宸安生物制药有限公司 |
司美格鲁肽注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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41 |
2022-02-08 |
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 |
阿地溴铵粉吸入剂 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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42 |
2022-03-07 |
强生（中国）投资有限公司 |
Amivantamab注射液（皮下注射），通过贴身给药系统给药 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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43 |
2022-03-16 |
苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
SHR-1314注射液(预充式自动注射笔) |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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44 |
2022-03-31 |
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 |
CM310重组人源化单克隆抗体注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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45 |
2022-04-14 |
吉林惠升生物制药有限公司 |
德谷胰岛素注射液（预填充注射笔） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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46 |
2022-04-14 |
礼来苏州制药有限公司 |
高血糖素鼻用粉雾剂 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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47 |
2022-04-18 |
礼来苏州制药有限公司 |
Tirzepatide注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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48 |
2022-04-24 |
润生药业有限公司 |
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |