【度衡课堂】特定全营养配方食品的开发建议

截至目前，只有一款特定全营养配方食品获批，该类产品的研发及注册难度可见一斑。由于特定全营养配方食品涉及注册临床试验，周期长，投入大，容错率低，北京华夏众创医药研究院联合北京度衡之道医药科技有限公司基于在特医行业的技术服务经验，总结出了一套更加符合实践的特定全营养配方食品开发流程及建议，供各位同仁参考。

特定全营养配方食品的配方开发涉及到多学科领域，主要包括配方技术、临床医学以及临床营养学等。而现在大部分特医食品企业的研发人员的专业背景十分单一，缺乏临床医学及临床营养学的基础理论知识和实践经验，他们仅通过查阅国内外指南、专家共识、相关标准、科学文献、市售的同类产品就开发出了产品配方，这不仅会导致产品同质化严重，还可能与目标人群的实际营养需求脱钩。

为了实现精准营养治疗，还需要更多的具有不同配方特点的产品上市，这就要求我们在进行配方开发时，不仅要提供充足的科学证据，还要对目标人群疾病特点、临床营养需求，甚至口味需求进行充分的调研，让研发人员深入到临床实践中去，以临床实践引导产品开发。

在开发特定全营养配方食品的配方时要特别注意配方是否具有临床操作的可行性。注册法规要求特定全营养配方食品需要经过临床验证且原则上应采用随机对照试验，即要有对照样品。对照样品应当是已获批的相同类别的特定全营养配方食品，如无该类产品，可用已获批的全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂。

举个例子，开展肿瘤全营养配方食品的临床试验，应当选择速熠素作为临床试验用对照样品。而如果开展其他类别的特定全营养配方食品(如肾病全营养配方食品、肌肉衰减综合症全营养配方食品等)的临床试验，可能很难找到符合法规要求且能用于受试者的对照样品。如选择全营养配方食品或者非目标人群专用的肠内营养制剂作为临床试验的对照样品，则需要做出优效的结果，而临床上的优效结果主要离不开配方上的优势。因此，在不得不选择需要做出优效结果的对照样品时，需要考虑试验样品的配方如何优于对照样品的配方，这与特殊医学用途临床效果指标的筛选息息相关，而那些观察指标又与样本量、试验周期挂钩。

特定全营养配方食品临床试验的投入很大，一旦配方设计与临床操作实际脱轨，导致无法做出预想的临床试验结果，企业将面临巨大的经济损失。可见，在进行特定全营养配方食品配方的研发时要同期考虑临床试验方案的相关内容，不能闭门造车，这一观点与食品审评中心对于特定全营养配方食品配方开发的理解相同。食品审评中心认为，在进行特定全营养配方食品的配方研发时，要同期考虑临床试验的设计，因为配方和临床试验的验证是息息相关的，观察指标及对照样品的选择、试验周期的制定、纳入人群的标准制定都非常关键，都要和目标人群的具体情况及临床需求有对应性。

有的特医企业生产线的批量小，不能同时覆盖临床试验所需样品量和稳定性试验样品量，另外，在商业化生产的同时要采购对照样品，如果没能提前计划好采购量，供货会出现断档问题。虽然法规允许试验样品、对照样品可以不是同一批次产品，但是临床试验用样品的检验报告要由具有法定资质的食品检验机构出具，而外检涉及到时间不可控，存在检验误差的问题。以上这些都很有可能会导致临床工作无法连续进行。因此，笔者建议在商业化生产前要确定临床试验方案，以计算所需的临床试验所需样品数量，从而确保工作的有效衔接。

以上是针对特定全营养配方食品开发与临床相关的工作如何有效衔接而给出的建议，为了便于读者们更好的理解，笔者准备了以下流程图，供参考：

站在上述提到的如何开发特定全营养配方食品的角度，为了促进特医食品行业的健康发展，更好地为企业提供研发、临床及注册的服务，北京华夏众创医药研究院（提供特医研发注册技术服务）携手母公司-北京度衡之道医药科技有限公司（提供特医临床CRO、SMO服务）提供特定全营养配方食品全链条服务的专业团队，汇聚各方资源，帮助企业更科学地开发特定全营养配方食品。我们的优势如下：

1、将项目大包给我们，不仅可以保证特医临床项目的合规性，还可以保证各阶段工作的有效衔接，确保合作的特定全营养配方食品可以成功上市。

2、北京度衡之道医药科技有限公司已成为多家大型特医食品企业的临床项目服务供应商，不仅参与特医临床的政策制定，还定向打造了专业的特医临床CRO和SMO团队，同时拥有了众多具有丰富特医临床操作经验的研究中心作为长期的战略合作伙伴，不仅可以实现快好省的目标，还为客户的拟上市产品的医院渠道销售奠定了良好的基础。

3、在协助企业进行特定全营养配方食品配方开发的过程中，我们有实力调动更多的临床医生、临床营养师等一线专家资源，使得配方、口味更符合目标人群的需求，我们的临床运营团队及医学团队也会参与其中，确保产品配方具有临床试验可行性。