根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局于2023年4月13日，发布了关于九种中药品种修改说明书的相关通告，决定对正清风痛宁口服制剂、新生化制剂、金莲清热制剂、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂、小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂中药品种说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年7月6日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
附件1：正清风痛宁口服制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，正清风痛宁口服制剂有以下不良反应报告：
皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑、发热、多汗等。另有过敏性紫癜个例报告。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹部不适、腹泻、食欲减退、呃逆、口干、肝功能异常、肝生化指标异常等。
神经系统：头晕、头痛、嗜睡等。
全身性反应：发热、乏力、胸部不适、过敏反应等。
血液系统：白细胞及血小板计数降低等。
其他：心悸、呼吸困难等。
二、【禁忌】项应当增加：
1.孕妇或哺乳期妇女禁用。
2.有哮喘病史或有支气管哮喘者禁用。
3.白细胞减少、肝功能不全者禁用。
4.对本品及所含成分或青藤碱过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.定期复查血常规、肝功能等。
2.如出现皮疹、血小板减少、白细胞减少、肝功能异常、严重过敏等不良反应时，应立即停药。
附件2：新生化制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，新生化制剂可见以下不良反应报告：恶心、腹泻、呕吐、腹痛、腹部不适、腹胀、口干、瘙痒、皮疹、头晕、心悸、胸闷、过敏反应等。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成分过敏者禁用。
三、【注意事项】
因本品系列制剂辅料中含有红糖、蔗糖、赤砂糖等，药品上市许可持有人应当根据各自具体品种按规定需使用的辅料种类，增加相关内容。增加内容示例如下：
本品辅料含有红糖，糖尿病人慎用。
附件3：金莲清热泡腾片处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、大便频率增多、口干、皮疹、瘙痒、潮红、过敏反应等。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
虚寒泄泻者不宜用。
金莲清热颗粒（胶囊）非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、大便频率增多、口干、皮疹、瘙痒、潮红、过敏反应等。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.虚寒泄泻者不宜用。
4.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
6.婴儿、哺乳期妇女、老年体弱者应在医师指导下服用。
7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
附件4：接骨七厘制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、胸闷、乏力、食欲减退、心悸、过敏反应等，有肝功能异常个例报告。
二、【禁忌】项应当增加：
1.孕妇禁服。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.过敏体质者慎用。
2.脾胃虚弱者慎用。
3.本品含大黄，月经期、哺乳期慎用。
4.本品不可过量、长期使用。
5.备孕妇女慎用，使用前请咨询医师。
6.儿童、老年患者慎用或加强监测。
7.饭后使用，以减少消化道刺激。
8.上市后临床使用过程中观察到肝功能不全者使用本品后出现肝损害加重的个案，肝功能不全者慎用。用药期间加强监测，如果出现全身乏力、食欲不振、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应当停药并到医院就诊。
9.不宜在服用本品期间同时服用含有相同药物组成的中药。
附件5：尪痹制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、反酸、口干、食欲减退、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸、过敏反应等，有肝功能生化指标异常个案报告。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
附件6：通窍鼻炎制剂处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、乏力、心悸、过敏反应等，有过敏性紫癜个案报告。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。
2.过敏体质者慎用。
通窍鼻炎制剂非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、乏力、心悸、过敏反应等，有过敏性紫癜个案报告。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
2.鼻部其他器质性病变或伴有发热等全身症状者应去医院就诊。
附件7：小儿肺咳颗粒说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：腹泻、呕吐、恶心、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红等。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
附件8：生血宝制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、胃不适、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、便秘、皮疹、瘙痒等，有肝功能生化指标异常病例报告。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
2.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
3.严重肝损伤者不宜使用。已有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。
附件9：血塞通口服制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、腹痛、腹泻、口干、便秘等，有肝功能异常等个案报告。
神经系统及精神类反应：头晕、头痛、头昏、头胀、失眠或嗜睡等。
皮肤及皮下组织：皮疹、红斑、瘙痒等。
全身性反应：潮红、发热、胸闷、乏力、水肿、过敏反应等。
心血管系统：心悸、心率失常、血压升高等。
其他：有耳鸣、视觉损害、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、血尿等病例报告。
二、【禁忌】项应当增加：
1.人参和三七过敏者禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
3.出血性疾病急性期禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.有出血倾向者及有凝血功能障碍患者慎用。
2.产妇、经期妇女慎用。
2.过敏体质者、肝肾功能异常者应谨慎使用。
4.药品说明书无孕妇安全性提示内容者，应当增加：孕妇慎用。