注册核查又分为药品注册研制现场核查（研制现场核查）和药品注册生产现场核查（生产现场核查）。
研制现场核查包括药学研制现场核查、药理毒理学研制核查和药物临床试验现场核查。
往期，我们介绍了药学研制及生产现场核查和药理毒理学研制核查，接下来，我们来介绍药物临床试验现场核查。
生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验
1核查要点
药品注册现场核查（生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验）的目的主要是通过对生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验研究的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，检查生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验的合规性，核实相关申报资料的真实性、一致性。
生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验的注册核查主要对临床试验机构和分析检测单位承担试验职责情况，包括执行试验方案、数据记录和结果报告等方面进行核查。必要时，可对申请人、合同研究组织、数据管理单位或临床试验用药物制备情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。
2 核查结果判定原则
（一）申报资料与原始资料一致，核查未发现真实性问题、发现的问题对受试者的权益与安全、数据的质量和可靠性基本无影响的，核查认定为“通过”。
（二）核查未发现真实性问题，但发现的问题对受试者的权益与安全、数据的质量和可靠性可能有较大影响的，核查认定为“需审评重点关注”。
（三）核查发现以下情形之一的，核查认定为“不通过”：
1.发现真实性问题或申报资料真实性存疑，申请人和被核查单位不能证明其真实性的；
2.发现的问题对数据的质量和可靠性有严重影响的；
3.发现的问题，严重危害受试者权益与安全的；
4.拒绝、不配合核查，导致无法继续进行现场核查的。
药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验
1核查要点
药品注册现场核查（药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验）的目的主要是通过对药物临床试验现场核查的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，检查药物临床试验现场核查的合规性，核实相关申报资料的真实性、一致性。
药物临床试验现场核查，是对注册申请资料中的临床试验情况进行现场核查，主要对研究者承担职责情况，包括执行试验方案、数据记录和结果报告等方面进行核查。必要时，可对合同研究组织或临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。
2 药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验核查结果判定原则
（一）申报资料与原始资料一致，核查未发现真实性问题、发现的问题对受试者的权益与安全、数据的质量和可靠性基本无影响的，核查认定为“通过”。
（二）核查未发现真实性问题，但发现的问题对受试者的权益与安全、数据的质量和可靠性可能有较大影响的，核查认定为“需审评重点关注”。
（三）核查发现以下情形之一的，核查认定为“不通过”：
1.发现真实性问题或申报资料真实性存疑，申请人和被核查单位不能证明其真实性的；
2.发现的问题对数据的质量和可靠性有严重影响的；
3.发现的问题，严重危害受试者权益与安全的；
4.拒绝、不配合核查，导致无法继续进行现场核查的