药品注册现场核查是药品上市审批的关键环节，是对所有研究工作的检查与核验。2020年05月22日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》，对药品注册现场核查要求进行了拟定，结合日常工作及相关规定要求，浅谈一下“药理毒理学研制核查要点及判定原则”。
注册核查又分为药品注册研制现场核查（研制现场核查）和药品注册生产现场核查（生产现场核查）。
研制现场核查包括药学研制现场核查、药理毒理学研制核查和药物临床试验现场核查。
上期，我们介绍了药学研制及生产现场核查，接下来，我们来介绍一下药理毒理学研制核查。
01核查要点
药理毒理学研制现场核查的目的主要是通过对药理毒理学研究的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，检查药理毒理学研究的合规性，核实相关申报资料的真实性、一致性。
药理毒理学研究研究主要分为8大模块研究机构和人员、设施、仪器设备、受试物/对照品、试验系统、生物样本、原始记录及其他。
药理毒理现场核查着重强调与申报资料一致性，并且全研究过程需要有完整的记录，着重强调以下内容：
1研究机构和人员：
机构：符合GLP认证，且相关研究应在认证范围内；
人员：应具备研究所需要的的专业知识和资格；
2设施：
布局合理、运行正常、且不同研究设施应符合要求，且完整储存设施环境控制数据、异常情况数据等；
3仪器设备：
清洁、保养、测试、校准、确认或验证、维修、异常情况处理、报废等记录；如涉及到计算机系统需要有审计追踪，并经过验证，系统更换需要经过评估，且以上操作均需要有记录；
4受试物/对照品：
接收、保存、分发、使用、留样、返还或废弃等应有完整记录且数量吻合；
5实验系统：
动物系统：
a:应具备资质、合法来源、完整的试验记录及证明文件；
b:实验动物饲料、垫料、饮用水等的名称、来源、批号、有效期以及主要控制指标应与申报资料相符；
c:实验动物种属、数量、年龄、体重等信息都应与申报资料一致；
d:实验动物接收、检疫、使用、处理等应保存完整记录，且应有个体标识保证可追溯性；
其他系统：
a:实验系统的来源应清晰合规，应完整保存实验系统购入（转入）、质量鉴定等相关证明性文件；
b:实验系统的保存、取用、传代等应保存完整记录，且记录的时间、数量等信息应与研究相符。
6生物样本：
应完整保存生物样本采集、标识、运输、保存、交接、处理、分析检测等相关记录，且具有可追溯性；
7原始记录：
真实、及时、准确、完整、可追溯，且结果与申报资料一致，试验方案和SOP的偏离应及时记录、评估并如实反映在总结报告中；
8其他：
申请人应准备完整核查资料并配合核查。
现场核查前，以上内容应准备完成，研究机构应根据内容进行自我核查，对不同试验的数据及记录进行整理与核对，相应的物料信息、动物相关文件、实验设备、设施环境、原始记录都应进行核查，并仔细一一比对。
02判定原则
（一）申报资料与原始资料一致，核查未发现真实性问题、发现的问题对数据的质量和可靠性基本无影响的，核查认定为“通过”。
（二）核查未发现真实性问题，但发现的问题对数据的质量和可靠性可能有较大影响的，核查认定为“需审评重点关注”。
（三）核查发现以下情形之一的，核查认定为“不通过”：
1.发现真实性问题或申报资料真实性存疑，申请人和被核查单位不能证明其真实性的；
2.发现的问题对数据质量和可靠性有严重影响的；
3.拒绝、不配合核查，导致无法继续进行现场核查的。
注：
①每项研究应建立相应的SOP；
②每项研究、数据处理、样本储存中如果出现任何异常应按照规定进行处理及记录；
③数据采集、传输、储存、处理、归档等的计算机系统（或者包括计算机系统的设备和仪器）应经过验证，并保留相应的验证计划、记录和报告。
以上总结为小编结合法规和实际操作整理，如有不当之处，请批评指正。