药品注册核查
定义：
是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。
分类：
注册核查分为药品注册研制现场核查（以下简称研制现场核查）和药品注册生产现场核查（以下简称生产现场核查）。
研制现场核查包括药学研制现场核查、药理毒理学研制核查和药物临床试验现场核查；
接下来，我们先来介绍一下药学研制现场核查与生产现场核查的信息。
1.药学研制及生产现场核查要点：
研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验批次为起点，直至商业化工艺验证批次前为止重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资料所涉及的稳定性试验批次等关键批次。必要时，可前溯至研究立项、处方筛选、工艺优化等研究内容。豁免药物临床试验的，以质量对比研究批次为起点，无对比研究的，以工艺处方基本确定后的批次为起点。
生产现场核查以技术转移所获取的知识为基础，以工艺验证批次为起点直至现场动态生产批次为止，重点包括工艺验证批次、动态生产批次以及在此期间的相关变更、稳定性试验等研究、试制的批次。
1.1 药学研制现场核查
研制现场的核查主要分为9大模块，分别是质量管理、处方和工艺、样品试制、起始物料及原辅包、质量控制、技术转移、对照品和参比制剂、稳定性研究、数据可靠性等。
1.2 生产现场核查
生产现场的核查主要分为6大模块，分别是质量管理、厂房与设施设备、物料、批量生产、质量控制、数据可靠性等。详见图2：
1.3 研制/生产核判定原则
（一）对研究过程中原始记录、数据进行核实和/或实地确认，未发现申报资料真实性、一致性及数据可靠性问题的，核查认定为“通过”。
（二）对研究过程中原始记录、数据进行核实和/或实地确认，未发现申报资料真实性问题，发现申报资料的部分非关键信息不一致或虽然发现数据可靠性问题但不影响对药品安全性、
有效性、质量可控性评价的，核查认定为“需审评重点关注”。
（三）对研究过程中原始记录、数据进行核实和/或实地确认，发现以下情形之一的，核查认定为“不通过”。
1.发现真实性问题或申报资料真实性存疑，申请人不能证明其真实性的；
2.关键研究活动、数据缺少原始记录导致无法溯源的；
3.发现与申报资料不一致，可能影响质量评价的；
4.存在严重的数据可靠性问题，导致对药品安全性、有效性、质量可控性的评价产生影响的；
5.拒绝、不配合核查，导致无法继续进行现场核查的。
以上为小编结合法规和经验总结，如有不当之处，请批评指正。