2024年10月11日，国家标准化管理委员会发布了《关于对〈农林拖拉机和机械、草坪和园艺动力机械操作者操纵机构和其他显示装置用符号 第2部分：农用拖拉机和机械用符号〉等71项拟立项国家标准项目公开征求意见的通知》。此通知中，涵盖了多个领域的拟立项国家标准项目。结合最新发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（2024年第17号）和最新临床证据，国家市场监督管理总局(特殊食品司)联合相关起草单位拟对糖尿病、肿瘤、肾病三类特定全营养配方食品临床试验技术指导原则进行修订，同时制定特殊食品术语国家标准。在全国标准信息公共服务平台（https://std.samr.gov.cn/gb）拟立项标准公示中可查询，如下：
01、特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病
国家标准计划《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》由 TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家市场监督管理总局(特殊食品司)。
主要起草单位：
中国医学科学院北京协和医院 、北京医院 、河北医科大学第一医院 、电子科技大学附属医院（四川省人民医院） 、国家食品安全风险评估中心 、中国食品发酵工业研究院有限公司 。
目的意义：
我国糖尿病患者以惊人速度迅速增长，患病人数已达1.13亿，成为严重影响国人身心健康的公共卫生问题。同时还有更大比例的糖耐量低减和应激性高血糖患者也影响着临床结局。
医学营养治疗(MNT)对预防和治疗糖尿病及并发症均有重要作用，前期在全国范围内的进行的住院患者调查中发现大约30%的糖尿病住院患者存在营养风险或营养不良，需要在纠正糖尿病的同时改善营养状况。我国于2014年通过特殊医学用途配方食品（FSMP）的生产规范、技术规范等一系列文件。根据欧盟和美国应用的证据，应用FSMP给予面临营养不良或风险的糖尿病患者补充营养或者完全替代，能够改善代谢紊乱。
结合当前阶段最佳的营养干预方法，同时考虑治疗目标、治疗策略，使具有营养不良的糖尿病患者得以摄入FSMP并取得代谢获益。由于糖尿病独特的代谢特点，蛋白质、碳水化合物、脂肪以及微量营养素均有营养代谢的特异之处，需要不同于通用型FSMP配方的糖尿病适用型FSMP配方。依照最近《食品安全法》要求，疾病特异性FSMP注册前需要针对配方进行临床效果的临床试验研究。
为此我们的主旨在于根据最新糖尿病营养治疗的临床证据，制定科学、实用的FSMP临床试验技术指导原则，为临床试验的可行性提供保障。
范围和主要技术内容
1.研究内容
根据糖尿病患者的代谢特点，应设计可单独使用或与其他食物共同使用满足糖尿病患者或应激性高血糖患者的营养需求，并平稳血糖波动、降低对胰岛素的使用需求的一类FSMP。
研究目标：建立我国FSMP糖尿病特定全营养配方临床试验技术规范。研究内容：范围、术语和定义、产品目的、应用方式、配方基本标准、功能评价、安全性指标及营养性指标、临床方案、结果判定、国外产品临床情况等。
2. 研究方法
1、查阅文献，了解国际特殊食品的临床试验（包括上市后试验）的方法、要求、安全防护。
2、依据中国糖尿病膳食指南及医学营养治疗指南设定糖尿病特定全营养配方标准及临床观察目标。
3、探寻CFDA对于临床药物的试验管理，建立特殊食品的临床试验标准方法。
4、在内分泌、危重症、临床营养领域广发开展探讨，设定部分预试验了解标准的可行性，修正标准。
02、特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤
国家标准计划《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤》由 TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家市场监督管理总局(特殊食品司)。
主要起草单位：
首都医科大学附属北京世纪坛医院 、中国医学科学院肿瘤医院 、国家食品安全风险评估中心 、中国食品发酵工业研究院有限公司 。
目的意义
目的：制定特殊医学用途肿瘤全营养配方食品临床试验指导原则推荐标准 意义：制定特殊医学用途肿瘤全营养配方食品临床试验指导原则推荐标准，对于研发安全有效的肿瘤特定全营养配方具有重要意义。
这一标准的制定有助于提高肿瘤患者的营养支持治疗水平。肿瘤患者在疾病过程中，往往伴随着营养不良和恶病质等问题，这些问题会严重影响患者的治疗效果和生活质量。
通过制定针对肿瘤患者的特殊医学用途全营养配方食品的临床试验指导原则，可以为这类患者提供更加科学、合理的营养支持，从而改善他们的营养状况，提升免疫力，为抗肿瘤治疗提供更好的身体基础。
该标准的出台有助于规范特殊医学用途食品的研发和市场。在缺乏统一指导原则的情况下，市场上的特殊医学用途食品质量参差不齐，难以保证其对患者的实际效果。通过制定临床试验指导原则，可以确保这类食品在上市前经过严格的科学验证，从而保障患者的权益和安全。
这一标准的实施将推动医学与营养学的融合发展。特殊医学用途食品的研发和应用需要跨学科的知识和技术支持，包括医学、营养学、食品科学等。
制定这一标准将促进各领域专家的深度合作，共同推动特殊医学用途食品的创新与发展。
范围和主要技术内容
范围：本标准规定特殊医学用途肿瘤全营养配方食品临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为特殊医学用途肿瘤全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。
本标准适用于10岁以上特殊医学用途肿瘤全营养配方食品的临床试验。
主要技术内容：
本标准拟提出针对10岁以上肿瘤患者特定全营养配方食品的临床试验指导原则。该标准将详细规定试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定和数据统计与管理等方面的内容。试验目的涵盖了安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的研究。受试者选择应考虑肿瘤类型和病情，确保科学性和合理性。试验方案强调随机对照设计，确保研究的有效性。观察指标包括体重、蛋白类指标、肌肉质量、炎症和免疫相关指标等，以全面评估试验样品的影响。若试验样品在多数指标上不劣于或优于对照组，则判定为有效。
整个研究过程需遵循相关规范，确保数据的准确性和可靠性。这些指导原则为肿瘤全营养配方食品的临床试验提供了重要参考，为患者提供更为科学、有效的营养支持和治疗方案。
03、特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病
国家标准计划《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病》由 TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家市场监督管理总局(特殊食品司)。
主要起草单位：
河北医科大学第一医院 、河北医科大学口腔医院 、国家食品安全风险评估中心 、北京协和医院 、华中科技大学同济医学院附属同济医院 、中国食品发酵工业研究院有限公司 、河北省营养与健康重点实验室 。
目的意义
CKD已成为一种威胁全世界公共健康的疾病，并呈逐年上升趋势。流行病学调查显示：发达国家的成年人群中慢性肾病的患病率为10.2%-13.0%，中国成人CKD患病率为10.8%，约1.2亿人，且以每年10%-12%的速度增长。
全面、有效地控制肾脏疾病的进展，不但需要合理的药物治疗方案，营养治疗也至关重要。由于慢性肾病病人具有不同程度的营养摄入不足和营养素从尿中丢失等情况，容易出现营养不良。
据调查研究显示，慢性肾病终末期营养不良发生率高达40%，其中重度营养不良者占6% -8%。营养不良极大地影响慢性肾病病人的预后，是慢性肾病病程恶化的独立危险因素，给予其肾病全营养配方食品是纠正慢性肾病病人营养问题的有效途径之一。
为贯彻落实《食品安全法》，规范特殊医学用途配方食品注册行为，2016年3月7日，国家食品药品监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，申请特定全营养配方食品注册需要进行临床试验，提交临床试验报告，2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展，保证临床研究结果的科学性、可靠性，保护受试者的权益并保障其安全。
然而目前针对肾病特定全营养配方食品的临床试验缺乏技术指导标准。
本标准填补了肾病特定全营养配方食品的临床试验国家标准的空白，建立和健全肾病特定全营养配方食品领域的标准体系是解决慢性肾病人群生存和健康问题、推动肾病特医食品行业发展的基础。
范围和主要技术内容
1. 研究内容
针对10岁以上特殊医学用途肾病全营养配方食品的临床试验，制定肾病特定全营养配方食品的临床试验技术指导标准。包括特殊医学用途肾病全营养配方食品临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为特殊医学用途肾病全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。
2. 研究方法
通过收集国内外相关资料，系统调研、资料收集及任务分解，编制技术标准工作大纲，深入研究编制技术内容形成技术标准初稿，对技术标准交流应用形成标准讨论稿，同时对标准细化调整，提交标准讨论稿。
04、特殊食品术语
国家标准计划《特殊食品术语》由 TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家市场监督管理总局(特殊食品司)。
主要起草单位:
中轻技术创新中心有限公司 、中国食品发酵工业研究院有限公司 、安利(中国)日用品有限公司 、中国疾病预防控制中心营养与健康所 、中轻检验认证有限公司 、黑龙江飞鹤乳业有限公司 、雀巢（中国）有限公司 、天津科技大学 、浙江养生堂天然药物研究所有限公司 、广州白云山汉方现代药业有限公司 、浙江衡美健康科技股份有限公司 、健合(中国)有限公司 、康宝莱(上海)生物科技有限公司 、完美（广东）日用品有限公司 、汤臣倍健股份有限公司 、东鹏饮料（集团）股份有限公司 、石家庄君乐宝乳业有限公司 、晨光生物科技集团股份有限公司 、北京三元食品股份有限公司等。
目的意义
随着生活水平的提高和“健康中国”理念的深入人心，注重营养健康、疾病预防关口前移逐渐成为社会共识，推动了我国特殊食品产业快速发展。
近年来，《“健康中国2030”规划纲要》《国民营养计划（2017—2030年）》等一系列国家政策相继出台，为特殊食品产业发展营造了良好的外部环境，特殊食品呈现出强大的发展潜力，市场规模逐年扩大，迎来由量的积累向质的提升的转型机遇期。
为了规范特殊食品的生产、加工、销售等环节，确保产品质量和安全，制定统一的术语标准成为行业发展的迫切需求。
标准作为国家治理体系和治理能力现代化建设的基础，是保障我国特殊食品高质量发展的基础工作，是引领我国特殊食品产业高技术创新、高质量发展的科学支撑。
我国特殊食品标准化工作起步较晚，基础定义并未形成统一共识，由于缺乏统一的术语标准，不同企业、研究机构和个人往往使用不同的术语来描述同一产品或概念，导致行业内存在术语使用乱象。这不仅影响了行业内外的沟通与交流，也增加了消费者的选择难度和风险。制定《特殊食品术语》国家标准有助于厘清特殊食品边界，保护特殊食品行业和消费者权益。
在全球化的背景下，特殊食品行业的国际交流与合作日益频繁。为了与国际接轨，提升我国特殊食品行业的国际竞争力，制定符合国际标准的术语体系显得尤为重要。通过制定《特殊食品术语》国家标准，可以借鉴国际先进经验，推动我国特殊食品行业向国际化、标准化方向发展。
范围和主要技术内容
本文件规定了特殊食品常用的术语、定义和分类。本文件适用于特殊食品生产、销售、监管、科研等。
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